Исследование по разработке группового электронного вмешательства для выживших после рака молодых людей
13 апреля 2023 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Пилотное исследование по разработке группового вмешательства в области электронного здравоохранения для молодых людей, перенесших рак
Исследователи будут тестировать основанное на фактических данных поведенческое вмешательство, которое отвечает выраженным потребностям и приоритетам молодых взрослых (YA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-39 лет
- Диагноз рака в возрасте 18-39 лет
- Диагноз рака был неметастатическим
- Завершенное лечение рака в период от 1 месяца до 5 лет до регистрации, за исключением продолжающейся гормональной терапии.
- Отсутствие задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могли бы помешать участию (например, активный психоз, злоупотребление активными психоактивными веществами), выявленных направившей медицинской бригадой, обзором карты или скринингом
- Способен говорить и читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Продолжение лечения рака
- Психические или неврологические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании.
- Уязвимые группы населения не будут включены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронное здравоохранение
Еженедельные группы видеоконференций под руководством обученного ведущего
|
Участники будут посещать групповые занятия с обученным фасилитатором, проводимые в режиме видеоконференции.
Каждое занятие будет длиться 2 часа и будет проводиться один раз в неделю в течение 10 недель.
Сессии будут включать в себя когнитивно-поведенческое управление стрессом и материалы по санитарному просвещению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, оцененная с помощью опроса, посвященного конкретному исследованию, во время вмешательства - Приемлемость
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Вмешательство будет считаться приемлемым, если в среднем участники оценивают удовлетворенность еженедельными занятиями как ≥2 по шкале от 0 до 4.
|
Во время вмешательства
|
|
Удовлетворенность, оцененная с помощью опроса, посвященного конкретному исследованию, после вмешательства - Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Вмешательство будет считаться приемлемым, если в среднем участники сообщают об удовлетворенности программой в целом и о намерении продолжать использовать навыки вмешательства на уровне ≥2 по шкале от 0 до 4.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Посещаемость сеанса после вмешательства - Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Проведение видеоконференций будет приемлемым, если средняя посещаемость группы составляет ≥6/10 сеансов.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники выполнят Функциональную оценку терапии рака из 27 пунктов - Общие
|
Базовый уровень
|
|
Изменение качества жизни после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участники выполнят Функциональную оценку терапии рака из 27 пунктов - Общие
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники должны будут заполнить 22 пункта «Влияние масштаба события».
|
Базовый уровень
|
|
Изменение бремени симптомов после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участники должны будут заполнить 22 пункта «Влияние масштаба события».
|
Сразу после вмешательства
|
|
Связанный с раком дистресс до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники должны будут заполнить 22 пункта «Влияние масштаба события».
|
Базовый уровень
|
|
Изменение дистресса, связанного с раком, после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участники должны будут заполнить 22 пункта «Влияние масштаба события».
|
Сразу после вмешательства
|
|
Навыки управления стрессом самоэффективность до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут заполнять подшкалы из показателя текущего состояния.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение самоэффективности навыков управления стрессом после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участники будут заполнять подшкалы из показателя текущего состояния.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Совладание до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполняют Бриф-COPE
|
Базовый уровень
|
|
Изменение копинга после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участники заполняют Бриф-COPE
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .