Onderzoek naar de ontwikkeling van een op groepen gebaseerde E-Health-interventie voor overlevenden van YA-kanker
13 april 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotstudie voor de ontwikkeling van een op groepen gebaseerde e-health-interventie voor jongvolwassen kankeroverlevenden
Onderzoekers zullen een evidence-based gedragsinterventie testen die inspeelt op de door jongvolwassenen (YA's) geuite behoeften en prioriteiten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-39 jaar oud
- Gediagnosticeerd met kanker tussen 18-39 jaar oud
- De diagnose kanker was niet-gemetastaseerd
- Voltooide kankerbehandeling tussen 1 maand en 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van lopende hormoontherapie
- Geen gedocumenteerde of waarneembare psychiatrische of neurologische stoornissen die de deelname zouden kunnen verstoren (bijv. actieve psychose, misbruik van werkzame stoffen), zoals geïdentificeerd door het verwijzende medische team, dossierbeoordeling of screening
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Voortgezette behandeling van kanker
- Psychiatrische of neurologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Kwetsbare bevolkingsgroepen worden niet meegerekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eGezondheid
Wekelijkse videoconferentiegroepen onder leiding van een getrainde facilitator
|
Deelnemers wonen groepssessies bij met een getrainde facilitator die wordt gehouden via videoconferentie.
Sessies duren elk 2 uur en worden gedurende 10 weken eenmaal per week gehouden.
Sessies zullen onder andere Cognitive-Behavioural Stress Management en inhoud over gezondheidseducatie omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid beoordeeld door studiespecifiek onderzoek tijdens de interventie - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als de deelnemers gemiddeld ≥2 op een schaal van 0-4 tevreden zijn over de wekelijkse sessies.
|
Tijdens interventie
|
|
Tevredenheid beoordeeld door studiespecifiek onderzoek na de interventie - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als de deelnemers gemiddeld tevreden zijn met het totale programma en de intentie hebben om de interventievaardigheden te blijven gebruiken als ≥2 op een schaal van 0-4.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Sessiebezoek na de interventie - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Videoconferenties zijn acceptabel als de gemiddelde groepsaanwezigheid ≥6/10 sessies is.
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven vóór interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemers vullen de 27 items tellende functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen in
|
Basislijn
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
De deelnemers vullen de 27 items tellende functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen in
|
Meteen na tussenkomst
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenbelasting voor interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers vullen de 22-item Impact of Event Scale-Revised in
|
Basislijn
|
|
Verandering in symptoomlast na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Deelnemers vullen de 22-item Impact of Event Scale-Revised in
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Kankergerelateerd leed vóór interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers vullen de 22-item Impact of Event Scale-Revised in
|
Basislijn
|
|
Verandering in aan kanker gerelateerde stress na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Deelnemers vullen de 22-item Impact of Event Scale-Revised in
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Stressmanagementvaardigheden self-efficacy vóór interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers vullen subschalen in van de meting van de huidige status
|
Basislijn
|
|
Verandering in zelfredzaamheid van stressmanagementvaardigheden na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Deelnemers vullen subschalen in van de meting van de huidige status
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Coping vóór interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers vullen de Brief-COPE in
|
Basislijn
|
|
Verandering in coping na interventie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Deelnemers vullen de Brief-COPE in
|
Meteen na tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .