Badanie mające na celu opracowanie grupowej interwencji e-zdrowia dla osób, które przeżyły raka YA
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie grupowej interwencji e-zdrowia dla młodych dorosłych osób, które przeżyły raka
Badacze przetestują opartą na dowodach interwencję behawioralną, która odpowiada potrzebom i priorytetom wyrażonym przez młodych dorosłych (YA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-39 lat
- Zdiagnozowany nowotwór w wieku 18-39 lat
- Rozpoznanie raka było bez przerzutów
- Zakończone leczenie raka od 1 miesiąca do 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem trwającej terapii hormonalnej
- Brak udokumentowanych lub możliwych do zaobserwowania zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie (np. aktywna psychoza, nadużywanie substancji czynnych), zidentyfikowanych przez kierujący zespół medyczny, przegląd karty lub badanie przesiewowe
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Kontynuacja leczenia raka
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Wrażliwe populacje nie zostaną uwzględnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eZdrowie
Cotygodniowe grupy wideokonferencji prowadzone przez wyszkolonego facylitatora
|
Uczestnicy wezmą udział w sesjach grupowych z przeszkolonym facylitatorem, odbywających się podczas wideokonferencji.
Sesje będą trwały 2 godziny i odbywać się będą raz w tygodniu przez 10 tygodni.
Sesje będą obejmować poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem i treści edukacyjne dotyczące zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą ankiety specyficznej dla badania podczas interwencji - Akceptowalność
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średnio uczestnicy zgłoszą satysfakcję z cotygodniowych sesji na poziomie ≥2 w skali od 0 do 4.
|
Podczas interwencji
|
|
Zadowolenie oceniane za pomocą ankiety przeprowadzonej po interwencji – Akceptowalność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średnio uczestnicy zgłoszą zadowolenie z całego programu i zamiar dalszego korzystania z umiejętności interwencji jako ≥2 w skali 0-4.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Obecność na sesji po interwencji - Akceptowalność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Prowadzenie wideokonferencji będzie akceptowalne, jeśli średnia frekwencja grupy wynosi ≥6/10 sesji.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią 27-itemową Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworów - Ogólne
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana jakości życia po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy wypełnią 27-itemową Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworów - Ogólne
|
Zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią 22-punktową poprawioną skalę wpływu zdarzenia
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana nasilenia objawów po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy wypełnią 22-punktową poprawioną skalę wpływu zdarzenia
|
Zaraz po interwencji
|
|
Dystres związany z chorobą nowotworową przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią 22-punktową poprawioną skalę wpływu zdarzenia
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana cierpienia związanego z rakiem po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy wypełnią 22-punktową poprawioną skalę wpływu zdarzenia
|
Zaraz po interwencji
|
|
Umiejętności radzenia sobie ze stresem Poczucie własnej skuteczności przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią podskale Miary Aktualnego Statusu
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy wypełnią podskale Miary Aktualnego Statusu
|
Zaraz po interwencji
|
|
Radzenie sobie przed interwencją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią Brief-COPE
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana radzenia sobie po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Uczestnicy wypełnią Brief-COPE
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .