Studie av laser interstitiell termisk terapi (LITT) behandlingsresponsvurdering med Fluciclovin PET MR
30. august 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Hensikten med denne studien er å vurdere forholdet mellom hjernemalignitetsvolum som definert av post-kontrast T1 vektet og F18 Fluciclovin før og etter LITT.
Vi antar at avbildning med F18 Fluciclovin vil være overlegen anatomisk MR-avbildning ved vurdering av lesjonsvolum før behandling, og at gjenværende F18 Fluciclovin-definert svulst vil forutsi lokalt tilbakefall av sykdommen etter LITT.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
-For å estimere nøyaktigheten av F18 Fluciclovine PET MR for laser interstitiell termisk terapi (LITT) behandlingsresponsvurdering som bestemt av T1 post-kontrast MR hjerneavbildning.
Sekundære mål
- For å vurdere endringer i F18 Fluciclovin-definert sykdom med LITT.
- For å vurdere volumendringen av de idealiserte kvantitative T1-verdiene av lesjoner sammenlignet -Vurdere volumendringen av idealiserte kvantitative T2-verdier av lesjoner sammenlignet med -Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MR - For å vurdere CEST-avbildningens evne til å differensiere behandlingsendring fra gjenværende sykdom i malignitet i hjernen etter LITT.
- Multiple B Value Diffusion Imaging (Adv Diff) - For å vurdere om Adv Diff kan skille behandlingsendringer fra restsykdom ved malignitet i hjernen etter LITT.
- Gradient- og Spin-Echo DSC perfusjonsavbildning - For å vurdere om GESE DSC forbedrer differensiering av behandlingsendring fra gjenværende sykdom ved hjernemalignitet -Adv ASL perfusjonsavbildning - For å vurdere evnen til Adv ASL til å skille behandlingsendring fra gjenværende sykdom ved hjernemalignitet etter strålebehandling.
- Utforskende mål
- For å vurdere forholdet mellom post-LITT-forsterkende hjernevev og F18 -For å vurdere endringer i regional homogenitet (ReHo) verdier etter LITT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77031
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- En voksen pasient med mistenkt eller patologi-påvist neoplasma i sentralnervesystemet.
- MR av hjernen, positiv for minst én intraaksial lesjon større enn 5 mm.
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon for MR-avbildning.
- Kjent allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler.
- Nyresvikt som definert av en GFR mindre enn 30 eller bruk av hemodialyse.
- Gravid.
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: F18 Fluciclovin
radioaktivt avbildningsmiddel hjelper forskere med å bedre "se" hvordan sykdommen reagerer på laser interstitiell termisk terapi (LITT)
|
Gitt av IV
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere forholdet mellom hjernemalignitetsvolum som definert av post-kontrast T1 vektet og F18 Fluciclovin før og etter LITT.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 2019-1030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .