- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054400
Estudio de evaluación de la respuesta al tratamiento con terapia térmica intersticial con láser (LITT) con PET MR con fluciclovina
30 de agosto de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre el volumen de malignidad cerebral según lo definido por la fluciclovina F18 ponderada en T1 posterior al contraste antes y después de la LITT.
Presumimos que las imágenes con fluciclovina F18 serán superiores a las imágenes de RM anatómicas en la evaluación del volumen de la lesión antes del tratamiento y que el tumor residual definido con fluciclovina F18 predecirá la recurrencia de la enfermedad local posterior a la LITT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales
-Estimar la precisión de F18 Fluciclovine PET MR para la evaluación de la respuesta al tratamiento con terapia térmica intersticial con láser (LITT) según lo determinado por imágenes cerebrales de RM T1 posteriores al contraste.
Objetivos secundarios
- Evaluar los cambios en la enfermedad definida por F18 fluciclovina con LITT.
- Evaluar el cambio de volumen de los valores T1 cuantitativos idealizados de las lesiones en comparación -Evaluar el cambio de volumen de los valores T2 cuantitativos idealizados de las lesiones en comparación con -IRM de transferencia de saturación por intercambio químico (CEST) - Evaluar la capacidad de las imágenes CEST para diferenciar el cambio de tratamiento de la enfermedad residual en la malignidad cerebral después de LITT.
- Imágenes de difusión de valor B múltiple (Adv Diff): para evaluar si Adv Diff puede diferenciar los cambios de tratamiento de la enfermedad residual en la neoplasia maligna cerebral después de LITT.
- Imágenes de perfusión DSC de gradiente y eco de espín: para evaluar si GESE DSC mejora la diferenciación del cambio de tratamiento de la enfermedad residual en la neoplasia maligna cerebral. Imágenes de perfusión Adv ASL: para evaluar la capacidad de Adv ASL para diferenciar el cambio de tratamiento de la enfermedad residual en la neoplasia cerebral radioterapia.
- Objetivos exploratorios
- Evaluar la relación entre el tejido cerebral realzado post-LITT y F18 -Evaluar los cambios en los valores de homogeneidad regional (ReHo) después de LITT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente adulto con sospecha o patología probada de neoplasia del sistema nervioso central.
- Resonancia magnética de cerebro, positiva para al menos una lesión intraaxial mayor de 5 mm.
Criterio de exclusión
- Contraindicación para la RM.
- Alergia conocida a los medios de contraste a base de gadolinio.
- Insuficiencia renal definida por una TFG inferior a 30 o el uso de hemodiálisis.
- Embarazada.
- Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: F18 fluciclovina
agente de imágenes radioactivas ayuda a los investigadores a "ver" mejor cómo responde la enfermedad a la terapia térmica intersticial con láser (LITT)
|
Dada por IV
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Establecer la relación entre el volumen de tumores malignos cerebrales según lo definido por T1 ponderado poscontraste y F18 fluciclovina antes y después de LITT.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre F18 fluciclovina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RetiradoSaludable | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Siemens Molecular ImagingTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocido
-
Avid RadiopharmaceuticalsTerminadoEnfermedad de alzheimerEstados Unidos
-
Avid RadiopharmaceuticalsTerminadoDegeneración corticobasal | Parálisis Supranuclear ProgresivaEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocido
-
Lantheus Medical ImagingRetiradoEnfermedad de la arteria coronaria
-
National Cancer Institute (NCI)Reclutamiento
-
Eli Lilly and CompanyAún no reclutandoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Reino Unido, Japón
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational MedicineReclutamientoCáncer de próstata recurrentePaíses Bajos