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Estudio de evaluación de la respuesta al tratamiento con terapia térmica intersticial con láser (LITT) con PET MR con fluciclovina

30 de agosto de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre el volumen de malignidad cerebral según lo definido por la fluciclovina F18 ponderada en T1 posterior al contraste antes y después de la LITT. Presumimos que las imágenes con fluciclovina F18 serán superiores a las imágenes de RM anatómicas en la evaluación del volumen de la lesión antes del tratamiento y que el tumor residual definido con fluciclovina F18 predecirá la recurrencia de la enfermedad local posterior a la LITT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales

-Estimar la precisión de F18 Fluciclovine PET MR para la evaluación de la respuesta al tratamiento con terapia térmica intersticial con láser (LITT) según lo determinado por imágenes cerebrales de RM T1 posteriores al contraste.

Objetivos secundarios

  • Evaluar los cambios en la enfermedad definida por F18 fluciclovina con LITT.
  • Evaluar el cambio de volumen de los valores T1 cuantitativos idealizados de las lesiones en comparación -Evaluar el cambio de volumen de los valores T2 cuantitativos idealizados de las lesiones en comparación con -IRM de transferencia de saturación por intercambio químico (CEST) - Evaluar la capacidad de las imágenes CEST para diferenciar el cambio de tratamiento de la enfermedad residual en la malignidad cerebral después de LITT.
  • Imágenes de difusión de valor B múltiple (Adv Diff): para evaluar si Adv Diff puede diferenciar los cambios de tratamiento de la enfermedad residual en la neoplasia maligna cerebral después de LITT.
  • Imágenes de perfusión DSC de gradiente y eco de espín: para evaluar si GESE DSC mejora la diferenciación del cambio de tratamiento de la enfermedad residual en la neoplasia maligna cerebral. Imágenes de perfusión Adv ASL: para evaluar la capacidad de Adv ASL para diferenciar el cambio de tratamiento de la enfermedad residual en la neoplasia cerebral radioterapia.
  • Objetivos exploratorios
  • Evaluar la relación entre el tejido cerebral realzado post-LITT y F18 -Evaluar los cambios en los valores de homogeneidad regional (ReHo) después de LITT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Paciente adulto con sospecha o patología probada de neoplasia del sistema nervioso central.
  • Resonancia magnética de cerebro, positiva para al menos una lesión intraaxial mayor de 5 mm.

Criterio de exclusión

  • Contraindicación para la RM.
  • Alergia conocida a los medios de contraste a base de gadolinio.
  • Insuficiencia renal definida por una TFG inferior a 30 o el uso de hemodiálisis.
  • Embarazada.
  • Quedarán excluidos los pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: F18 fluciclovina
agente de imágenes radioactivas ayuda a los investigadores a "ver" mejor cómo responde la enfermedad a la terapia térmica intersticial con láser (LITT)
Dada por IV
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la relación entre el volumen de tumores malignos cerebrales según lo definido por T1 ponderado poscontraste y F18 fluciclovina antes y después de LITT.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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