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Studio della valutazione della risposta al trattamento con terapia termica interstiziale laser (LITT) con fluciclovina PET MR

30 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra il volume di malignità cerebrale come definito dal peso T1 post-contrasto e la fluciclovina F18 prima e dopo LITT. Ipotizziamo che l'imaging con fluciclovina F18 sarà superiore all'imaging RM anatomico nella valutazione del volume della lesione prima del trattamento e che il tumore definito F18 fluciclovina residuo predirà la recidiva locale della malattia post-LITT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

-Stimare l'accuratezza della F18 Fluciclovina PET MR per la valutazione della risposta al trattamento con terapia termica interstiziale laser (LITT) come determinato dall'imaging cerebrale RM post-contrasto T1.

Obiettivi secondari

  • Per valutare i cambiamenti nella malattia definita F18 fluciclovina con LITT.
  • Per valutare la variazione di volume dei valori T1 quantitativi idealizzati delle lesioni confrontate - Per valutare la variazione di volume dei valori T2 quantitativi idealizzati delle lesioni rispetto a - MRI con trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST) - Per valutare la capacità dell'imaging CEST di differenziare il cambiamento di trattamento dalla malattia residua nella neoplasia cerebrale dopo LITT.
  • Multiple B Value Diffusion Imaging (Adv Diff) - Per valutare se Adv Diff può differenziare i cambiamenti del trattamento dalla malattia residua nella neoplasia cerebrale dopo LITT.
  • Imaging della perfusione DSC Gradient e Spin-Echo - Per valutare se il DSC GESE migliora la differenziazione del cambiamento del trattamento dalla malattia residua nella neoplasia cerebrale radioterapia.
  • Obiettivi esplorativi
  • Valutare la relazione tra il miglioramento del tessuto cerebrale post-LITT e F18 - Valutare i cambiamenti nei valori di omogeneità regionale (ReHo) dopo LITT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77031
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Un paziente adulto con neoplasia del sistema nervoso centrale sospetta o comprovata da patologia.
  • Risonanza magnetica cerebrale, positiva per almeno una lesione intra-assiale maggiore di 5 mm.

Criteri di esclusione

  • Controindicazione alla RM.
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  • Insufficienza renale come definita da un GFR inferiore a 30 o dall'uso dell'emodialisi.
  • Incinta.
  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: F18 Fluciclovina
l'agente di imaging radioattivo aiuta i ricercatori a "vedere" meglio come la malattia sta rispondendo alla terapia termica interstiziale laser (LITT)
Droga: F18 Fluciclovina
Dato da IV
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la relazione tra il volume del tumore maligno cerebrale come definito dal T1 ponderato post-contrasto e F18 Fluciclovina prima e dopo LITT.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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