- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05054400
Studio della valutazione della risposta al trattamento con terapia termica interstiziale laser (LITT) con fluciclovina PET MR
30 agosto 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra il volume di malignità cerebrale come definito dal peso T1 post-contrasto e la fluciclovina F18 prima e dopo LITT.
Ipotizziamo che l'imaging con fluciclovina F18 sarà superiore all'imaging RM anatomico nella valutazione del volume della lesione prima del trattamento e che il tumore definito F18 fluciclovina residuo predirà la recidiva locale della malattia post-LITT.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
-Stimare l'accuratezza della F18 Fluciclovina PET MR per la valutazione della risposta al trattamento con terapia termica interstiziale laser (LITT) come determinato dall'imaging cerebrale RM post-contrasto T1.
Obiettivi secondari
- Per valutare i cambiamenti nella malattia definita F18 fluciclovina con LITT.
- Per valutare la variazione di volume dei valori T1 quantitativi idealizzati delle lesioni confrontate - Per valutare la variazione di volume dei valori T2 quantitativi idealizzati delle lesioni rispetto a - MRI con trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST) - Per valutare la capacità dell'imaging CEST di differenziare il cambiamento di trattamento dalla malattia residua nella neoplasia cerebrale dopo LITT.
- Multiple B Value Diffusion Imaging (Adv Diff) - Per valutare se Adv Diff può differenziare i cambiamenti del trattamento dalla malattia residua nella neoplasia cerebrale dopo LITT.
- Imaging della perfusione DSC Gradient e Spin-Echo - Per valutare se il DSC GESE migliora la differenziazione del cambiamento del trattamento dalla malattia residua nella neoplasia cerebrale radioterapia.
- Obiettivi esplorativi
- Valutare la relazione tra il miglioramento del tessuto cerebrale post-LITT e F18 - Valutare i cambiamenti nei valori di omogeneità regionale (ReHo) dopo LITT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77031
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Un paziente adulto con neoplasia del sistema nervoso centrale sospetta o comprovata da patologia.
- Risonanza magnetica cerebrale, positiva per almeno una lesione intra-assiale maggiore di 5 mm.
Criteri di esclusione
- Controindicazione alla RM.
- Allergia nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.
- Insufficienza renale come definita da un GFR inferiore a 30 o dall'uso dell'emodialisi.
- Incinta.
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: F18 Fluciclovina
l'agente di imaging radioattivo aiuta i ricercatori a "vedere" meglio come la malattia sta rispondendo alla terapia termica interstiziale laser (LITT)
|
Dato da IV
Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stabilire la relazione tra il volume del tumore maligno cerebrale come definito dal T1 ponderato post-contrasto e F18 Fluciclovina prima e dopo LITT.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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