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Studie zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit interstitieller Lasertherapie (LITT) mit Fluciclovine PET MR

30. August 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen dem bösartigen Hirnvolumen, definiert durch T1-gewichtet nach Kontrastmittelgabe, und F18-Fluciclovin vor und nach LITT zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die Bildgebung mit F18-Fluciclovin der anatomischen MR-Bildgebung bei der Beurteilung des Läsionsvolumens vor der Behandlung überlegen sein wird und dass der durch F18-Fluciclovin definierte Resttumor ein lokales Wiederauftreten der Krankheit nach der LITT vorhersagen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

-Um die Genauigkeit der F18-Fluciclovin-PET-MR für die Beurteilung des Behandlungserfolgs bei der interstitiellen Lasertherapie (LITT) abzuschätzen, wie durch T1-Post-Kontrast-MR-Bildgebung des Gehirns bestimmt.

Sekundäre Ziele

  • Um Veränderungen der durch F18 Fluciclovin definierten Krankheit mit LITT zu beurteilen.
  • Bewertung der Volumenänderung der idealisierten quantitativen T1-Werte von Läsionen im Vergleich - Bewertung der Volumenänderung idealisierter quantitativer T2-Werte von Läsionen im Vergleich zu - Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRT - Bewertung der Fähigkeit der CEST-Bildgebung zur Differenzierung von Behandlungsänderungen von einer Resterkrankung bei bösartigen Hirntumoren nach LITT.
  • Multiple B-Wert-Diffusionsbildgebung (Adv Diff) – Um zu beurteilen, ob Adv Diff Behandlungsänderungen von Resterkrankungen bei bösartigen Hirntumoren nach LITT unterscheiden kann.
  • Perfusionsbildgebung mit Gradienten- und Spin-Echo-DSC – Um zu beurteilen, ob GESE DSC die Differenzierung zwischen Behandlungswechsel und Resterkrankung bei bösartigen Hirntumoren verbessert Strahlentherapie.
  • Erkundungsziele
  • Um die Beziehung zwischen Post-LITT-verstärkendem Gehirngewebe und F18 zu bewerten. – Um Änderungen in den regionalen Homogenitätswerten (ReHo) nach LITT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77031
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ein erwachsener Patient mit vermuteter oder pathologisch nachgewiesener Neoplasie des zentralen Nervensystems.
  • MRT des Gehirns, positiv für mindestens eine intraaxiale Läsion von mehr als 5 mm.

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für MR-Bildgebung.
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
  • Nierenversagen, definiert durch eine GFR von weniger als 30 oder die Verwendung von Hämodialyse.
  • Schwanger.
  • Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: F18 Fluciclovin
Radioaktive Bildgebungsmittel helfen Forschern besser zu „sehen“, wie die Krankheit auf die interstitielle Laser-Thermotherapie (LITT) anspricht
Arzneimittel: F18 Fluciclovin
Gegeben von IV
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Beziehung zwischen dem bösartigen Hirnvolumen, definiert durch T1-gewichtet nach Kontrastmittelgabe und F18-Fluciclovin vor und nach LITT.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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