Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Laser Interstitiële Thermische Therapie (LITT) Beoordeling van behandelingsrespons met Fluciclovine PET MR

30 augustus 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze studie is om de relatie te beoordelen tussen het hersenmaligniteitsvolume zoals gedefinieerd door post-contrast T1 gewogen en F18 Fluciclovine voor en na LITT. Onze hypothese is dat beeldvorming met F18 Fluciclovine superieur zal zijn aan anatomische MR-beeldvorming bij het beoordelen van het laesievolume voorafgaand aan de behandeling en dat residuele F18 Fluciclovine-gedefinieerde tumor lokaal post-LITT-recidief zal voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

-Om de nauwkeurigheid van F18 Fluciclovine PET MR te schatten voor beoordeling van de behandelingsrespons met laser interstitiële thermische therapie (LITT), zoals bepaald door T1 post-contrast MR beeldvorming van de hersenen.

Secundaire doelstellingen

  • Om veranderingen in door fluciclovine gedefinieerde F18-ziekte met LITT te beoordelen.
  • Om de volumeverandering van de geïdealiseerde kwantitatieve T1-waarden van laesies vergeleken te beoordelen - Om de volumeverandering van geïdealiseerde kwantitatieve T2-waarden van laesies te beoordelen in vergelijking met - Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) MRI - Om het vermogen van CEST-beeldvorming om behandelingsverandering te differentiëren te beoordelen van residuele ziekte in hersenmaligniteit na LITT.
  • Multiple B Value Diffusion Imaging (Adv Diff) - Om te beoordelen of Adv Diff behandelingsveranderingen kan onderscheiden van resterende ziekte in maligniteit van de hersenen na LITT.
  • Gradiënt- en Spin-Echo DSC-perfusiebeeldvorming - Om te beoordelen of GESE DSC de differentiatie van behandelingsverandering van resterende ziekte bij hersenmaligniteit verbetert -Adv ASL-perfusiebeeldvorming - Om het vermogen van Adv ASL te beoordelen om behandelingsverandering te onderscheiden van resterende ziekte bij bestralingstherapie.
  • Verkennende doelstellingen
  • Om de relatie tussen post-LITT-aankleurend hersenweefsel en F18 te beoordelen - Om veranderingen in regionale homogeniteitswaarden (ReHo) na LITT te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77031
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een volwassen patiënt met vermoedelijk of pathologisch bewezen neoplasmata van het centrale zenuwstelsel.
  • MRI van de hersenen, positief voor ten minste één intra-axiale laesie groter dan 5 mm.

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicatie voor MR-beeldvorming.
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen op basis van gadolinium.
  • Nierfalen zoals gedefinieerd door een GFR van minder dan 30 of het gebruik van hemodialyse.
  • Zwanger.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: F18 Fluciclovine
radioactief beeldvormingsmiddel helpt onderzoekers beter te "zien" hoe de ziekte reageert op laser interstitiële thermische therapie (LITT)
Geneesmiddel: F18 Fluciclovine
Gegeven door IV
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie vast te stellen tussen hersenmaligniteitsvolume zoals gedefinieerd door post-contrast T1 gewogen en F18 Fluciclovine voor en na LITT.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren