- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05054998
Dobbelttidspunkt FDG PET/MR-skanning for å forbedre bildediagnostiske kreftpasienter med hjernemetastaser
En pilotstudie av dobbelttidspunkt FDG PET MR bildebehandlingsoptimalisering for evaluering av hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere den optimale fludeoksyglukose F-18 (fluorodeoksyglukose) positronemisjonstomografi (FDG PET) avbildningstid etter administrasjon av radiotracer som maksimerer separasjon av aktivitet mellom lesjon og ikke-lesjonelt parenkym (målt som lesjon/bakgrunn [L/B]-forhold) hos pasienter med hjernemetastaser.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å identifisere genotypiske faktorer i FDG tumormetabolisme avledet fra beregninger, inkludert maksimal standard opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUVmean), total lesjonsglykolyse (TLG), gjennomsnittlig tumorvolum (MTV) og L/B-forhold .
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å identifisere mønstre av metabolisme avledet fra beregninger, slik som SUVmax, SUVmean, TLG, MTV og L/B-forhold, og magnetisk resonansavbildningsmålinger, som regionale perfusjonsavvik, tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdier, fraksjonelle diffusivitetsmål og magnetiske resonansspektroskopisk funn.
II. For å identifisere om endringer i lesjonsmetabolisme etter behandling fra baseline korrelerer med behandlingssuksess.
OVERSIKT:
Pasienter får fludeoksyglukose F-18 intravenøst (IV) over ca. 1 minutt og gjennomgår en PET/MR-skanning over 70 minutter. Innen 5 timer etter å ha mottatt fludeoksyglukose F-18, gjennomgår pasienter en gjentatt PET/MR-skanning over 30 minutter. Skanning finner sted innen 2 uker før planlagt operasjon og innen 4-6 uker etter strålebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter før behandling med alle faste organmetastaser og minst tre intraaksiale hjernemetastaser inkludert minst en forsterkende > 10 mm lesjon
- Kant- eller solidforsterkende lesjon(er) MED en anamnese med patologisk påvist metastatisk sykdom som ikke-sentralnervesystemet (CNS) vil bli betraktet som en konsensus mellom den henvisende strålingsonkologen eller nevrokirurgen og en nevroradiologi
- Planlagt operasjon eller stråling til metastasene
- Evne til å gjennomgå PET magnetisk resonans (MR) undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot FDG eller gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30)
- Gravide kvinner er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (fludeoksyglukose F-18, PET/MRI)
Pasienter får fludeoksyglukose F-18 IV i løpet av ca. 1 minutt og gjennomgår en PET/MR-skanning over 70 minutter.
Innen 5 timer etter å ha mottatt fludeoksyglukose F-18, gjennomgår pasienter en gjentatt PET/MR-skanning over 30 minutter.
Skanning finner sted innen 2 uker før planlagt operasjon og innen 4-6 uker etter strålebehandling.
|
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere den optimale fludeoksyglukose F-18 (fluorodeoksyglukose) positronemisjonstomografi (FDG PET) avbildningstid etter administrasjon av radiotracer som maksimerer separasjon av aktivitet mellom lesjon og ikke-lesjonelt parenkym
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- 2017-0435 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02459 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .