- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05054998
FDG-PET/MRT-Scan mit zwei Zeitpunkten zur Verbesserung der Bildgebung von Krebspatienten mit Hirnmetastasen
Eine Pilotstudie zur Dual-Time-Point-FDG-PET-MR-Bildgebungsoptimierung zur Bewertung von Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der optimalen Fludeoxyglucose F-18 (Fluordeoxyglucose)-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Bildgebungszeit nach der Radiotracer-Verabreichung, die die Trennung der Aktivität zwischen Läsion und nicht-läsionalem Parenchym maximiert (gemessen als Läsion/Hintergrund [L/B]-Verhältnis) bei Patienten mit Hirnmetastasen.
ZWEITES ZIEL:
I. Um genotypische Faktoren im FDG-Tumorstoffwechsel zu identifizieren, die aus Metriken abgeleitet wurden, einschließlich des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax), des mittleren Standardaufnahmewerts (SUVmean), der Gesamtläsionsglykolyse (TLG), des mittleren Tumorvolumens (MTV) und des L/B-Verhältnisses .
Sondierungsziele:
I. Um Stoffwechselmuster zu identifizieren, die aus Metriken wie SUVmax, SUVmean, TLG, MTV und L/B-Verhältnis und Magnetresonanztomographie-Metriken wie regionalen Perfusionsanomalien, scheinbaren Diffusionskoeffizientenwerten, fraktionalen Diffusivitätsmessungen und magnetischen abgeleitet sind Resonanzspektroskopischer Befund.
II. Um festzustellen, ob Veränderungen im Metabolismus der Läsion nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert mit dem Behandlungserfolg korrelieren.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F-18 intravenös (i.v.) über etwa 1 Minute und werden über 70 Minuten einem PET/MRT-Scan unterzogen. Innerhalb von 5 Stunden nach Erhalt von Fludeoxyglucose F-18 werden die Patienten über einen Zeitraum von 30 Minuten einem wiederholten PET/MRT-Scan unterzogen. Scans finden innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Operation und innerhalb von 4-6 Wochen nach der Strahlenbehandlung statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten vor der Behandlung mit soliden Organmetastasen und mindestens drei intraaxialen Hirnmetastasen, einschließlich mindestens einer kontrastverstärkenden Läsion von > 10 mm
- Rim- oder Solid-Enhancement-Läsion(en) MIT einer pathologisch nachgewiesenen metastatischen Erkrankung außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte werden als Konsens zwischen dem überweisenden Radioonkologen oder Neurochirurgen und einer Neuroradiologie betrachtet
- Geplante Operation oder Bestrahlung der Metastasen
- Fähigkeit, sich einer PET-Magnetresonanz (MR)-Untersuchung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen FDG oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
- Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30)
- Schwangere sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (Fludeoxyglukose F-18, PET/MRT)
Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F-18 IV über etwa 1 Minute und werden über 70 Minuten einem PET/MRT-Scan unterzogen.
Innerhalb von 5 Stunden nach Erhalt von Fludeoxyglucose F-18 werden die Patienten über einen Zeitraum von 30 Minuten einem wiederholten PET/MRT-Scan unterzogen.
Scans finden innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten Operation und innerhalb von 4-6 Wochen nach der Strahlenbehandlung statt.
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Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der optimalen Fludeoxyglucose F-18 (Fluordeoxyglucose) Positronen-Emissions-Tomographie (FDG PET) Bildgebungszeit nach der Radiotracer-Verabreichung, die die Trennung der Aktivität zwischen Läsion und nicht-läsionalem Parenchym maximiert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
- Desoxyglukose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0435 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02459 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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