- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05054998
ФДГ ПЭТ/МРТ с двойной временной точкой для улучшения визуализации пациентов с раком с метастазами в головной мозг
Пилотное исследование оптимизации МР-визуализации ФДГ ПЭТ с двумя временными точками для оценки метастазов в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить оптимальное время визуализации позитронно-эмиссионной томографии (FDG PET) с флюдеоксиглюкозой F-18 (фтордезоксиглюкоза) после введения радиофармпрепарата, которое максимизирует разделение активности между пораженной и неповрежденной паренхимой (измеряется как отношение поражения/фона [L/B]). у пациентов с метастазами в головной мозг.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Идентифицировать генотипические факторы в метаболизме опухоли ФДГ, полученные из показателей, включая максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax), среднее стандартное значение поглощения (SUVmean), общий гликолиз очага поражения (TLG), средний объем опухоли (MTV) и отношение L/B. .
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Выявить закономерности метаболизма, полученные на основе показателей, таких как SUVmax, SUVmean, TLG, MTV и отношение L/B, а также показателей магнитно-резонансной томографии, таких как региональные аномалии перфузии, значения кажущегося коэффициента диффузии, меры фракционной диффузии и магнитно-резонансная томография. резонансная спектроскопия.
II. Определить, коррелируют ли послелечебные изменения метаболизма поражений по сравнению с исходным уровнем с успехом лечения.
КОНТУР:
Пациенты получают флудеоксиглюкозу F-18 внутривенно (в/в) в течение примерно 1 минуты и проходят ПЭТ/МРТ в течение 70 минут. В течение 5 часов после приема флудезоксиглюкозы F-18 пациентам проводят повторное сканирование ПЭТ/МРТ в течение 30 минут. Сканирование проводится за 2 недели до плановой операции и в течение 4-6 недель после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты до лечения с любыми метастазами в паренхиматозные органы и не менее чем с тремя внутриосевыми метастазами в головной мозг, включая как минимум одно усиление поражения > 10 мм
- Ободковое или солидное усиливающее поражение(я) С наличием в анамнезе патологически доказанного метастатического заболевания за пределами центральной нервной системы (ЦНС) будет рассматриваться как консенсус между направляющим лучевым онкологом или нейрохирургом и нейрорадиологом.
- Плановая операция или облучение метастазов
- Возможность пройти ПЭТ магнитно-резонансное (МР) исследование
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ФДГ или контрастные вещества на основе гадолиния.
- Нарушение функции почек в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30)
- Беременные женщины исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (флюдеоксиглюкоза F-18, ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают флюдеоксиглюкозу F-18 внутривенно в течение примерно 1 минуты и проходят ПЭТ/МРТ-сканирование в течение 70 минут.
В течение 5 часов после приема флудезоксиглюкозы F-18 пациентам проводят повторное сканирование ПЭТ/МРТ в течение 30 минут.
Сканирование проводится за 2 недели до плановой операции и в течение 4-6 недель после лучевой терапии.
|
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить оптимальное время визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) с флюдеоксиглюкозой F-18 (фтордезоксиглюкоза) после введения радиофармпрепарата, которое максимизирует разделение активности между пораженной и неповрежденной паренхимой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через год
|
через завершение обучения, в среднем через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования
- Новообразования головного мозга
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Дезоксиглюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0435 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02459 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .