- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05054998
Exploración PET/MRI FDG de punto de tiempo dual para mejorar las imágenes de pacientes con cáncer con metástasis cerebrales
Un estudio piloto de optimización de imágenes de RM PET FDG de punto de tiempo dual para la evaluación de la metástasis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el tiempo óptimo de obtención de imágenes de la tomografía por emisión de positrones (FDG PET) con fludesoxiglucosa F-18 (fluorodesoxiglucosa) después de la administración de la radiosonda que maximiza la separación de la actividad entre la lesión y el parénquima no lesionado (medido como relación lesión/fondo [L/B]) en pacientes con metástasis cerebral.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Identificar factores genotípicos en el metabolismo tumoral de FDG derivados de métricas, incluido el valor de captación estándar máximo (SUVmax), el valor de captación estándar medio (SUVmean), la glucólisis total de la lesión (TLG), el volumen tumoral medio (MTV) y la relación L/B .
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para identificar patrones de metabolismo derivados de métricas, como SUVmax, SUVmean, TLG, MTV y relación L/B, y métricas de resonancia magnética, como anomalías de perfusión regional, valores de coeficiente de difusión aparente, medidas de difusividad fraccional y magnetismo. hallazgo espectroscópico de resonancia.
II. Identificar si los cambios posteriores al tratamiento en el metabolismo de la lesión desde el inicio se correlacionan con el éxito del tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa (IV) durante aproximadamente 1 minuto y se someten a una exploración PET/MRI durante 70 minutos. Dentro de las 5 horas posteriores a la recepción de fludeoxiglucosa F-18, los pacientes se someten a una exploración PET/MRI repetida durante 30 minutos. Las exploraciones se realizan dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía programada y dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al tratamiento con radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pretratamiento de pacientes adultos con cualquier metástasis en órganos sólidos y al menos tres metástasis cerebrales intraaxiales, incluida al menos una lesión realzada > 10 mm
- La(s) lesión(es) del borde o sólida(s) CON un historial de enfermedad metastásica demostrada patológicamente en el sistema nervioso central (SNC) se considerará como un consenso entre el oncólogo de radiación o el neurocirujano remitente y un neurorradiología.
- Cirugía planificada o radiación a las metástasis
- Capacidad para someterse a un examen de resonancia magnética (MR) PET
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los agentes de contraste basados en FDG o gadolinio
- Antecedentes de deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30)
- Las mujeres embarazadas están excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (fludesoxiglucosa F-18, PET/MRI)
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F-18 IV durante aproximadamente 1 minuto y se someten a una exploración PET/MRI durante 70 minutos.
Dentro de las 5 horas posteriores a la recepción de fludeoxiglucosa F-18, los pacientes se someten a una exploración PET/MRI repetida durante 30 minutos.
Las exploraciones se realizan dentro de las 2 semanas anteriores a la cirugía programada y dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al tratamiento con radiación.
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Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el tiempo óptimo de obtención de imágenes de la tomografía por emisión de positrones (FDG PET) con fludesoxiglucosa F-18 (fluorodesoxiglucosa) después de la administración de la radiosonda que maximiza la separación de la actividad entre la lesión y el parénquima no lesionado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0435 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-02459 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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