Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye mødres humørsporing og velvære

29. juli 2024 oppdatert av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Perinatal humørsporing og behandling

Nybakte mødre kan være i faresonen for perinatal depresjon (PND). Nye mødres humørsporing og velvære-studien undersøker humørsvingninger, risikofaktorer for depresjon og angst og behandlingsrespons rundt leveringstidspunktet. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre sett med nettbaserte undersøkelser mellom svangerskapsuke 28 og uke 20 etter fødsel, i tillegg til å laste ned en app for å samle inn data ved hjelp av smarttelefonsensorene og korte symptomundersøkelser annenhver uke. Kvinner med forhøyede symptomer kan delta i behandlingen. Kvinner vil bli randomisert til en av to tilstander - Perinatal psykiatrisk omsorg eller screening og behandling for angst og depresjon (STAND). I Perinatal psykiatrisk omsorg vil deltakerne få time hos psykiatriklinikere. I STAND vil deltakerne videre bli allokert til Online terapi med Coaching eller Clinical Care, som inkluderer både psykoterapi og psykiatriavtaler. Behandlingen kan vare i opptil 6 måneder og det vil være behandlingsrelaterte vurderinger i løpet av de 6 månedene, i tillegg til korte symptomundersøkelser med jevne mellomrom. Derfor kan deltakelsen vare mellom 24 og 52 uker, da både leveringstidspunkt og behandlingstidspunkt ikke kan planlegges på forhånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er mellom uke 28 av svangerskapet og 10 uker etter fødselen og som mottar omsorg ved en UCLA OB-GYN-klinikk
  • Flytende engelsk
  • Gjeldende godkjenning av moderat eller høyere depresjon på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, => 11 sum score), administrert av den behandlende OB-GYN-legen eller studiepersonell
  • Ikke for øyeblikket i individuell behandling for et atferdsmessig eller emosjonelt problem (f.eks. angst, depresjon)
  • Vilje til å følge studieprosedyrer
  • Vilje til å delta i behandling gjennom studien og følge alle studieprosedyrer, inkludert gi HIPAA-autorisasjon for forskning
  • Har tilgang til internett via mobil eller stasjonær enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden behandling hos en terapeut eller en psykiater
  • Ustabil suicidalitet (f.eks. 2 eller flere selvmordsforsøk eller selvskadende atferd som har resultert i sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, kombinert med høye rangeringer på selvrapportert negativt haster)
  • Gjeldende rusforstyrrelse som forstyrrer behandlingen: spesifikt vil pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for substansbruksforstyrrelse (SUD) bare være kvalifisert for inkludering hvis de kan delta på økter mens de ikke er påvirket av det stoffet, med unntak av personer som misbruker opiater eller freebase kokain, som vil bli ekskludert
  • Hoveddiagnose av psykose som ikke er relatert til depresjon (unipolar eller bipolar)
  • Nevrologiske forhold
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. anorexia nervosa, hjertetilstander som krever kontinuerlig overvåking)
  • Kognitiv svikt (f.eks. utviklingshemming, demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Perinatal psykiatrisk omsorg
Denne behandlingstilstanden er modellert etter psykiatri-levert behandling vanligvis gitt ved Maternal Ambulant Mental Health Services (MOMS) Clinic tilknyttet UCLA Westwood OB-GYN Clinic og Department of Psychiatry.
Annen: Perinatal psykiatrisk omsorg
Perinatal psykiatrisk behandling involverer medisinbehandling og støttende terapi i opptil seks måneder, med henvisninger til relevante samfunnsressurser innen det siste besøket.
Eksperimentell: Screening og behandling av angst og depresjon (STAND)
Denne behandlingstilstanden gir tilgang til et omsorgssystem, hvor type behandling tildeles basert på presenterende symptomatologi. Deltakerne vil lære tildelingen sin fra studieansatte, eller deltakerne vil opprette en sikker konto gjennom STAND for å lære om tildelingen deres gjennom STAND online-dashbordet. Gjennom deres STAND online dashboard kunne de også ha tilgang til CAT-MH-resultatene sine over tid fra starten av behandlingen.
Atferdsmessig: Nettterapi med coaching innen STAND

Deltakere med moderate depressive symptomer på CAT-MH (og ingen nåværende suicidalitet) vil møte en trener, og få tilgang til nettbasert kursmateriell fra en av 2 leksjonsplattformer - ThisWayUps MUMentum-kurs eller UCLA DGCs ParentMood-kurs. Effektiviteten til hvert nettkurs vil bli sammenlignet for ekvivalens.

Deltakerne oppfordres til å trene leksene sine i minst én uke før de møter treneren og starter neste leksjon.

Atferdsmessig: Klinisk behandling innen STAND
Deltakere med alvorlige depressive symptomer eller betydelig suicidalitet på CAT-MH vil bli tildelt tilgang til klinisk behandling, som innebærer ukentlige psykoterapisesjoner og psykiatrisk behandling, når det er nødvendig eller hensiktsmessig. Mens klinisk behandling vil være tilgjengelig i hele 6-måneders varighet av behandlingskomponenten i studien, vil deltakerne bli informert om at terapien i gjennomsnitt fullføres innen 13 økter. Tidsplanen for psykiatrisk behandling vil bli bestemt av leverandøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i datastyrt adaptiv testing - score for mental helse (CAT-MH) annenhver uke frem til uke 26
Tidsramme: Uke 2-26

Evaluering av grad av endring i depresjonsskåre gjennom og etter definerte behandlingsperioder målt ved CAT-MH-skårene.

CAT-MH bruker elementresponsteori (IRT) for å velge et undersett av elementer fra en pool på omtrent 1000 spørsmål for å målrette respondentens svekkelsesnivå. Den består av fem moduler, som screener for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, depressive symptomer, angstsymptomer, mani og selvmordstanker.
Uke 2-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9)
Tidsramme: Etterbehandling og uke 26

Evaluering av grad av endring i depresjonsskåre etter definerte behandlingsperioder målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) skårer.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) er en 9-elements versjon av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10), som utelater det 10. elementet ("Tanken om å skade meg selv har forekommet meg") av de originale 10 -item Edinburgh Postnatal Depression Scale.

De 9 elementene summeres til en enkelt poengsum som strekker seg fra 0 (depresjon ikke sannsynlig) til 27 (sannsynlig depresjon).
Etterbehandling og uke 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uke 26

Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvrapporteringsmål som vurderer funksjonshemming i tre sammenhengende domener; arbeid/skole, sosialt og familieliv. De tre punktene som spør om arbeid, sosialt liv og familieliv er rangert på en skala fra 0-10 der:

0 = Ikke i det hele tatt 1-3 = Mild 4-6 = Moderat 7-9 = Markert 10 = Ekstremt

De 3 elementene kan også summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001924

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere