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新しいママの気分追跡と幸福

2023年6月21日 更新者：Michelle Craske、University of California, Los Angeles

周産期気分の追跡と治療

新しい母親は、周産期うつ病 (PND) のリスクにさらされる可能性があります。 New Moms Mood Tracking and Wellbeing 研究では、気分の変化、うつ病や不安の危険因子、出産前後の治療反応を調査しています。 参加者は、スマートフォンのセンサーを使用してデータを収集するためのアプリをダウンロードし、隔週で簡単な症状調査を行うことに加えて、妊娠 28 週から出産後 20 週までの間に 3 セットのオンライン調査に回答するよう求められます。 症状が強い女性は治療に参加できます。 女性は、周産期精神科ケアまたは不安とうつ病のスクリーニングと治療（STAND）の2つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます。 周産期精神科ケアでは、参加者は精神科の臨床医との予約を受け取ります。 STANDでは、参加者はコーチングまたは臨床ケアを伴うオンライン療法にさらに割り当てられます。これには、心理療法と精神医学の両方の予約が含まれます。 治療は最大 6 か月続き、定期的な簡単な症状調査に加えて、6 か月間治療に関連する評価が行われます。 したがって、分娩時間と治療登録時点の両方を事前にスケジュールすることはできないため、参加は24週間から52週間続く可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

167

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle G Craske, PhD
        • 主任研究者：
          • Nelson Freimer, MD
        • 主任研究者：
          • Misty Richards, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠28週から産後10週までの女性で、UCLA産婦人科クリニックでケアを受けている女性
  • 英語が上手
  • -エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS、=> 11合計スコア）での中等度以上のうつ病の現在の承認、治療中のOB-GYN医師または研究スタッフによって管理される
  • 現在、行動的または感情的な問題（不安、うつ病など）の個別治療を受けていない
  • 研究手順に従う意欲
  • -研究を通じて治療に参加し、研究のためのHIPAA承認の提供を含むすべての研究手順に従う意欲
  • モバイルまたはデスクトップ デバイスからインターネットにアクセスできる

除外基準:

  • 現在、セラピストまたは精神科医による治療を受けている
  • 不安定な自殺傾向（例えば、過去 6 か月間に 2 回以上の自殺企図または自傷行為があり、入院に至った、自己申告による否定的な切迫感の高評価と相まって）
  • 治療を妨げる現在の物質使用障害：具体的には、物質使用障害（SUD）の診断基準を満たす患者は、その物質の影響を受けていない間にセッションに参加できる場合にのみ、包含の資格があります。除外されるアヘン剤またはフリーベース コカイン
  • うつ病とは関係のない精神病（単極または双極）の主な診断
  • 神経学的状態
  • 重度の制御されていない病状（神経性食欲不振症、継続的な監視が必要な心臓病など）
  • 認知障害（発達障害、認知症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療（TAU、別名周産期精神医療）
この治療条件は、UCLA ウエストウッド産婦人科クリニックおよび精神科に関連する母体外来メンタルヘルス サービス (MOMS) クリニックで通常提供される精神科による治療をモデルとしています。
実験的：不安とうつ病のスクリーニングと治療 (STAND)
この治療条件により、症状に基づいて治療の種類が割り当てられる治療システムへのアクセスが提供されます。 参加者は研究スタッフから割り当てを知るか、参加者が STAND を通じて安全なアカウントを作成し、STAND オンライン ダッシュボードを通じて割り当てを知ることができます。 STAND オンライン ダッシュボードを通じて、a) 治療開始からの長期にわたる CAT-MH の結果、b) 現在の食事/栄養の評価、および食事/栄養とメンタルヘルスの関係に関する心理教育にもアクセスできます。 c) 利用可能な追加リソースのリスト。
行動：臨床ケア
CAT-MH で重度の抑うつ症状または重大な自殺傾向のある参加者は、臨床ケアにアクセスするために割り当てられます。これには、必要に応じて、または適切な場合に、毎週の心理療法セッションと精神医学的ケアが含まれます。 臨床ケアは、研究の治療コンポーネントの6か月の期間全体で利用できますが、参加者には、平均して13セッション以内に治療が完了することが通知されます。 精神医学的ケアのスケジュールはプロバイダーによって決定され、TAU アームで提供されるものと同等になります。
行動：コーチングによるオンラインセラピー

CAT-MH で中等度のうつ病の症状がある参加者（現在自殺傾向がない人）は、訓練を受けたコーチと面談し、ThisWayUp の MUmentum コースまたは Rainfrog の ParentMood コースの 2 つのレッスン プラットフォームのいずれかからオンライン コース教材にアクセスできます。 レッスンの内容は、不安や落ち込みを抱えた登場人物が、CBT テクニックを使用して問題を克服していく様子を描いたイラスト付きのストーリーとして提示されます。 各オンライン コースの有効性が同等かどうか比較されます。

各レッスンの後、参加者には、レッスンの重要な情報をまとめた文書と、レッスンの内容を強化するための実践的な宿題が提供されます。 参加者は、コーチと会って次のレッスンを開始する前に、少なくとも 1 週間レッスンの宿題を練習することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター化された適応テストのベースラインからの変化-治療後および26週目のメンタルヘルス（CAT-MH）スコア
時間枠：治療後および26週目

CAT-MHスコアによって測定される、定義された治療期間後のうつ病スコアの減少の程度の評価。

CAT-MH は項目応答理論 (IRT) を使用して、約 1000 の質問のプールから項目のサブセットを選択し、回答者の障害レベルをターゲットにします。 これは、大うつ病性障害、抑うつ症状、不安症状、躁病、および自殺念慮の診断をスクリーニングする 5 つのモジュールで構成されています。
治療後および26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS-9)
時間枠：治療後および26週目

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) スコアによって測定される、定義された治療期間後のうつ病スコアの減少の程度の評価。

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) は、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10) の 9 項目バージョンであり、元の 10 項目の 10 項目 (「自分自身を傷つけるという考えが私に起こった」) を省略しています。 -item エディンバラ産後うつ病スケール。

9 つの項目を合計して、0 (うつ病ではない) から 27 (うつ病である可能性がある) までの範囲の単一のスコアを求めます。
治療後および26週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：26週目

Sheehan Disability Scale (SDS) は、相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価する自己報告尺度です。仕事/学校、社会生活、家族生活。仕事、社会生活、家族生活について尋ねる 3 つの項目は、0 ～ 10 のスケールで評価されます。

0 = まったくない 1 ～ 3 = 軽度 4 ～ 6 = 中等度 7 ～ 9 = 著しく 10 = 非常に

3 つの項目は、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の 1 次元測定値に合計することもできます。
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-001924

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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