New Moms Mood Tracking & Welzijn
Perinatale stemmingsregistratie en behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die tussen week 28 van hun zwangerschap en 10 weken postpartum zijn en zorg krijgen in een UCLA OB-GYN-kliniek
- Vloeiend in het Engels
- Huidige goedkeuring van matige of hogere depressie op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, => 11 somscore), afgenomen door de behandelende verloskundige of het studiepersoneel
- Momenteel niet in individuele behandeling voor een gedrags- of emotioneel probleem (bijv. angst, depressie)
- Bereidheid om studieprocedures te volgen
- Bereidheid om tijdens het onderzoek deel te nemen aan de behandeling en alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het verstrekken van HIPAA-autorisatie voor onderzoek
- Heeft toegang tot internet via mobiel of desktopapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld door een therapeut of een psychiater
- Onstabiele suïcidaliteit (bijv. 2 of meer zelfmoordpogingen of zelfbeschadigend gedrag resulterend in ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden, gecombineerd met hoge scores op zelfgerapporteerde negatieve urgentie)
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen die de behandeling verstoort: met name patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor stoornis in het gebruik van middelen (SUD) komen alleen in aanmerking voor opname als ze sessies kunnen bijwonen terwijl ze niet onder invloed zijn van die stof, met uitzondering van personen die misbruik maken van opiaten of freebase-cocaïne, die zullen worden uitgesloten
- Hoofddiagnose van psychose die geen verband houdt met depressie (unipolair of bipolair)
- Neurologische aandoeningen
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. anorexia nervosa, hartaandoeningen die continue bewaking vereisen)
- Cognitieve stoornissen (bijv. ontwikkelingsstoornis, dementie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Perinatale psychiatrische zorg
Deze behandelingsconditie is gemodelleerd naar de door de psychiatrie geleverde behandeling die gewoonlijk wordt gegeven in de Maternal Outpatient Mental Health Services (MOMS) Clinic, verbonden aan de UCLA Westwood OB-GYN Clinic en de Department of Psychiatry.
|
Perinatale psychiatrische zorg omvat medicatiebeheer en ondersteunende therapie gedurende maximaal zes maanden, met verwijzingen naar relevante gemeenschapshulpbronnen bij het laatste bezoek.
|
|
Experimenteel: Screening en behandeling van angst en depressie (STAND)
Deze behandelingsvoorwaarde biedt toegang tot een zorgsysteem, waarin het type behandeling wordt toegewezen op basis van de aanwezige symptomatologie.
Deelnemers zullen hun toewijzing vernemen van het studiepersoneel of deelnemers zullen een beveiligd account aanmaken via STAND om meer te weten te komen over hun toewijzing via het online STAND-dashboard.
Via hun online STAND-dashboard konden ze vanaf het begin van de behandeling ook toegang krijgen tot hun CAT-MH-resultaten.
|
Deelnemers met matige depressieve symptomen op de CAT-MH (en geen huidige suïcidaliteit) zullen een getrainde coach ontmoeten en toegang krijgen tot online cursusmateriaal van een van de twee lesplatforms: de MUMentum-cursus van ThisWayUp of de ParentMood-cursus van UCLA DGC. De effectiviteit van elke online cursus wordt vergeleken op gelijkwaardigheid. Deelnemers worden aangemoedigd om hun leshuiswerk minimaal een week te oefenen voordat ze hun coach ontmoeten en aan de volgende les beginnen.
Deelnemers met ernstige depressieve symptomen of aanzienlijke suïcidaliteit op de CAT-MH krijgen toegang tot klinische zorg, wat wekelijkse psychotherapiesessies en psychiatrische zorg met zich meebrengt, wanneer dat nodig of passend is.
Hoewel klinische zorg beschikbaar zal zijn gedurende de volledige duur van zes maanden van de behandelingscomponent van het onderzoek, zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat de therapie gemiddeld binnen 13 sessies wordt voltooid.
Het schema van de psychiatrische zorg wordt bepaald door de aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geautomatiseerde adaptieve tests - Scores voor geestelijke gezondheid (CAT-MH) elke twee weken tot week 26
Tijdsspanne: Week 2-26
|
Evaluatie van de mate van verandering in de depressiescore tijdens en na gedefinieerde behandelingsperioden, zoals gemeten aan de hand van de CAT-MH-scores. De CAT-MH maakt gebruik van de itemresponstheorie (IRT) om een subset van items te selecteren uit een verzameling van ongeveer 1000 vragen om het niveau van de beperking van de respondent te bepalen. Het bestaat uit vijf modules, die screenen op een diagnose van depressieve stoornis, depressieve symptomen, angstsymptomen, manie en zelfmoordgedachten. |
Week 2-26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling en week 26
|
Evaluatie van de mate van verandering in de depressiescore na gedefinieerde behandelingsperioden, zoals gemeten aan de hand van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9)-scores. De Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS-9) is een versie met 9 items van de Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS-10), waarbij het 10e item ("De gedachte mezelf pijn te doen, is bij me opgekomen") van de oorspronkelijke 10 is weggelaten. -item Edinburgh Postnatale Depressieschaal. De 9 items worden samengevat in één enkele score, variërend van 0 (depressie niet waarschijnlijk) tot 27 (waarschijnlijke depressie). |
Nabehandeling en week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Week 26
|
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfrapportagemaatstaf die functionele beperkingen beoordeelt in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven. De drie vragen over werk, sociaal leven en gezinsleven worden gescoord op een schaal van 0-10 waarbij: 0 = Helemaal niet 1-3 = Een beetje 4-6 = Matig 7-9 = Duidelijk 10 = Extreem De 3 items kunnen ook worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt). |
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001924
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .