Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování nálady a pohoda nových maminek

29. července 2024 aktualizováno: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Sledování a léčba perinatální nálady

Novopečené maminky mohou být ohroženy perinatální depresí (PND). Studie New Moms Mood Tracking and Wellbeing zkoumá změny nálady, rizikové faktory deprese a úzkosti a reakci na léčbu v době porodu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři sady online průzkumů mezi 28. týdnem těhotenství a 20. týdnem po porodu, navíc si stáhli aplikaci pro sběr dat pomocí senzorů smartphonu a každý druhý týden provedli krátké průzkumy příznaků. Ženy se zvýšenými příznaky se mohou zúčastnit léčby. Ženy budou randomizovány do jedné ze dvou podmínek – perinatální psychiatrická péče nebo screening a léčba úzkosti a deprese (STAND). V perinatální psychiatrické péči dostanou účastníci schůzky s psychiatrickými lékaři. Ve STANDU budou účastníci dále přiděleni do online terapie s koučováním nebo klinickou péčí, která zahrnuje jak psychoterapii, tak psychiatrické schůzky. Léčba může trvat až 6 měsíců a po dobu 6 měsíců budou kromě pravidelných krátkých průzkumů příznaků prováděna hodnocení související s léčbou. Účast tedy může trvat 24 až 52 týdnů, protože jak čas porodu, tak čas zařazení do léčby nelze naplánovat předem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou mezi 28. týdnem těhotenství a 10. týdnem po porodu a dostávají péči na UCLA OB-GYN klinice
  • Plynně v angličtině
  • Současné potvrzení mírné nebo vyšší deprese na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS, => 11 součtové skóre), kterou podává ošetřující OB-GYN lékař nebo studijní personál
  • V současné době není v individuální léčbě pro behaviorální nebo emocionální problém (např. úzkost, deprese)
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Ochota účastnit se léčby prostřednictvím studie a dodržovat všechny studijní postupy, včetně poskytnutí autorizace HIPAA pro výzkum
  • Má přístup k internetu přes mobilní nebo stolní zařízení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí terapeutem nebo psychiatrem
  • Nestabilní sebevražednost (např. 2 nebo více pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozující chování vedoucí k hospitalizaci za posledních 6 měsíců v kombinaci s vysokým hodnocením negativní naléhavosti, kterou si sami uvedli)
  • Současná porucha užívání návykových látek, která narušuje léčbu: konkrétně pacienti splňující diagnostická kritéria pro poruchu užívání látek (SUD) budou způsobilí k zařazení pouze v případě, že se budou moci zúčastnit sezení, aniž by byli pod vlivem této látky, s výjimkou jedinců zneužívajících opiáty nebo volný kokain, kteří budou vyloučeni
  • Základní diagnóza psychózy nesouvisející s depresí (unipolární nebo bipolární)
  • Neurologické stavy
  • Těžké nekontrolované zdravotní stavy (např. anorexie nervosa, srdeční stavy vyžadující nepřetržité sledování)
  • Kognitivní poruchy (např. vývojová porucha, demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Perinatální psychiatrická péče
Tento léčebný stav je modelován podle psychiatrické léčby obvykle poskytované na klinice ambulantních služeb duševního zdraví matek (MOMS) spojené s OB-GYN klinikou UCLA Westwood a psychiatrickým oddělením.
Jiný: Perinatální psychiatrická péče
Perinatální psychiatrická péče zahrnuje management medikace a podpůrnou terapii po dobu až šesti měsíců, s doporučením do příslušných komunitních zdrojů do poslední návštěvy.
Experimentální: Screening a léčba úzkosti a deprese (STAND)
Tento léčebný stav poskytuje přístup k systému péče, ve kterém je typ léčby přidělován na základě přítomné symptomatologie. Účastníci se o jejich přidělení dozvědí od studijního personálu nebo si účastníci vytvoří zabezpečený účet prostřednictvím STANDU, aby se dozvěděli o jejich přidělení prostřednictvím online řídicího panelu STAND. Prostřednictvím svého online řídicího panelu STAND by také mohli mít přístup ke svým výsledkům CAT-MH v průběhu času od začátku léčby.
Behaviorální: Online terapie s koučinkem v rámci STANDU

Účastníci se středně závažnými depresivními příznaky na CAT-MH (a bez současné sebevražednosti) se setkají s vyškoleným trenérem a získají přístup k materiálům online kurzu z jedné ze 2 platforem lekcí – kurz MUMentum ThisWayUp nebo kurz ParentMood UCLA DGC. Efektivita každého online kurzu bude porovnána z hlediska ekvivalence.

Účastníkům se doporučuje, aby si své domácí úkoly procvičovali alespoň jeden týden, než se setkají se svým trenérem a zahájí další lekci.

Behaviorální: Klinická péče v rámci STANDU
Účastníkům se závažnými depresivními symptomy nebo významnou sebevražedností na CAT-MH bude přidělen přístup ke klinické péči, která zahrnuje týdenní psychoterapeutická sezení a psychiatrickou péči, bude-li to potřeba nebo vhodné. Zatímco klinická péče bude k dispozici po celých 6 měsíců trvání léčebné složky studie, účastníci budou informováni, že v průměru je terapie dokončena během 13 sezení. Harmonogram psychiatrické péče určí poskytovatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počítačovém adaptivním testování – skóre duševního zdraví (CAT-MH) každé dva týdny až do 26. týdne
Časové okno: Týden 2-26

Vyhodnocení stupně změny skóre deprese během definovaných léčebných období a po nich, jak bylo měřeno pomocí CAT-MH skóre.

CAT-MH používá teorii odezvy na položky (IRT) k výběru podmnožiny položek ze souboru přibližně 1000 otázek, aby se zaměřila na úroveň postižení respondenta. Skládá se z pěti modulů, které prověřují diagnózu velké depresivní poruchy, symptomů deprese, symptomů úzkosti, mánie a sebevražedných myšlenek.
Týden 2-26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS-9)
Časové okno: Doléčení a týden 26

Hodnocení stupně změny skóre deprese po definovaných léčebných obdobích, jak bylo měřeno skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS-9).

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS-9) je 9položková verze edinburské škály postnatální deprese (EPDS-10), která vynechává 10. položku („Napadla mě myšlenka ublížit si“) z původních 10. -položka Edinburská škála postnatální deprese.

Těchto 9 položek je sečteno do jediného skóre v rozsahu od 0 (deprese nepravděpodobná) do 27 (pravděpodobná deprese).
Doléčení a týden 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 26. týden

Škála Sheehan Disability Scale (SDS) je měřítko, které vypovídá o sobě, hodnotí funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život. Tři položky dotazující se na práci, společenský život a rodinný život jsou hodnoceny na stupnici 0–10, kde:

0 = vůbec ne 1-3 = mírně 4-6 = středně 7-9 = výrazně 10 = extrémně

Tyto 3 položky lze také shrnout do jednorozměrné míry globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce postižené).
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální psychiatrická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit