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Rastreamento de humor e bem-estar de novas mães

21 de junho de 2023 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Rastreamento e tratamento do humor perinatal

Novas mães podem estar em risco de depressão perinatal (PND). O estudo New Moms Mood Tracking and Wellbeing está investigando mudanças de humor, fatores de risco para depressão e ansiedade e resposta ao tratamento na época do parto. Os participantes serão solicitados a preencher três conjuntos de pesquisas online entre a 28ª semana de gestação e a 20ª semana após o parto, além de baixar um aplicativo para coletar dados usando os sensores de seus smartphones e breves pesquisas de sintomas a cada duas semanas. Mulheres com sintomas elevados podem participar do tratamento. As mulheres serão randomizadas para uma de duas condições - Cuidados Psiquiátricos Perinatal ou Triagem e Tratamento para Ansiedade e Depressão (STAND). No Atendimento Psiquiátrico Perinatal, os participantes receberão consultas com médicos psiquiátricos. No STAND, os participantes serão ainda alocados para Terapia Online com Coaching ou Cuidados Clínicos, que incluem consultas de psicoterapia e psiquiatria. O tratamento pode durar até 6 meses e haverá avaliações relacionadas ao tratamento durante os 6 meses, além de breves pesquisas de sintomas regularmente. Portanto, a participação pode durar entre 24 e 52 semanas, pois tanto o momento do parto quanto o horário de inscrição no tratamento não podem ser agendados com antecedência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michelle G Craske, PhD
        • Investigador principal:
          • Nelson Freimer, MD
        • Investigador principal:
          • Misty Richards, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estão entre a 28ª semana de gravidez e 10 semanas após o parto e estão recebendo atendimento em uma clínica OB-GYN da UCLA
  • Fluente em inglês
  • Endosso atual de depressão moderada ou superior na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS, => 11 pontuação total), administrado pelo médico OB-GYN ou equipe do estudo
  • Atualmente não está em tratamento individual para um problema comportamental ou emocional (por exemplo, ansiedade, depressão)
  • Disposição para seguir os procedimentos do estudo
  • Vontade de participar do tratamento durante o estudo e seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo fornecer autorização HIPAA para pesquisa
  • Tem acesso à internet via dispositivo móvel ou desktop

Critério de exclusão:

  • Está atualmente recebendo tratamento por um terapeuta ou psiquiatra
  • Tendência suicida instável (por exemplo, 2 ou mais tentativas de suicídio ou comportamentos autolesivos resultando em hospitalização nos últimos 6 meses, combinado com altas classificações de urgência negativa autorrelatada)
  • Transtorno atual por uso de substâncias que interfere no tratamento: especificamente, os pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) serão elegíveis para inclusão apenas se puderem comparecer às sessões enquanto não estiverem sob a influência dessa substância, com exceção de indivíduos que abusam opiáceos ou cocaína freebase, que serão excluídos
  • Diagnóstico principal de psicose não relacionada à depressão (unipolar ou bipolar)
  • condições neurológicas
  • Condições médicas graves não controladas (por exemplo, anorexia nervosa, condições cardíacas que requerem monitoramento contínuo)
  • Comprometimento cognitivo (por exemplo, deficiência de desenvolvimento, demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU, também conhecido como Cuidado Psiquiátrico Perinatal)
Esta condição de tratamento é modelada após o tratamento fornecido pela psiquiatria, geralmente fornecido na Clínica de Serviços de Saúde Mental para Pacientes Ambulatórios Maternos (MOMS) associada à Clínica UCLA Westwood OB-GYN e Departamento de Psiquiatria.
Experimental: Triagem e Tratamento de Ansiedade e Depressão (STAND)
Essa condição de tratamento dá acesso a um sistema de cuidado, no qual o tipo de tratamento é alocado com base na sintomatologia apresentada. Os participantes aprenderão sua alocação com a equipe do estudo ou os participantes criarão uma conta segura por meio do STAND para aprender sobre sua alocação por meio do painel online do STAND. Através de seu painel STAND online, eles também podem ter acesso a a) seus resultados de CAT-SM ao longo do tempo desde o início do tratamento, b) avaliação de sua dieta/nutrição atual e psicoeducação sobre a relação entre dieta/nutrição e saúde mental, e c) lista de recursos adicionais disponíveis para eles.
Comportamental: Atendimento clínico
Os participantes com sintomas depressivos graves ou ideação suicida significativa no CAT-MS serão alocados para acesso ao atendimento clínico, que compreende sessões semanais de psicoterapia e atendimento psiquiátrico, quando necessário ou adequado. Embora o atendimento clínico esteja disponível durante todo o período de 6 meses do componente de tratamento do estudo, os participantes serão informados de que, em média, a terapia é concluída em 13 sessões. O cronograma de atendimento psiquiátrico será determinado pelo provedor e será comparável ao fornecido no braço TAU.
Comportamental: Terapia online com coaching

Os participantes com sintomas depressivos moderados no CAT-MH (e sem tendência suicida atual) se encontrarão com um treinador treinado e receberão acesso a materiais de curso on-line de uma das 2 plataformas de aula - o curso MUmentum de ThisWayUp ou o curso ParentMood de Rainfrog. O conteúdo da lição é apresentado como histórias ilustradas sobre personagens que estão ansiosos e deprimidos e depois dominam seus problemas usando técnicas de TCC. A eficácia de cada curso online será comparada para equivalência.

Após cada lição, os participantes recebem um documento que resume as principais informações da lição e exercícios práticos de lição de casa que reforçam o conteúdo da lição. Os participantes são incentivados a praticar a lição de casa por pelo menos uma semana antes de se encontrarem com seu treinador e começarem a próxima lição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste adaptativo computadorizado - Pontuações de saúde mental (CAT-MH) no pós-tratamento e na semana 26
Prazo: Pós-tratamento e semana 26

Avaliação do grau de redução no escore de depressão após períodos de tratamento definidos conforme medido pelos escores CAT-MH.

O CAT-MH usa a teoria de resposta ao item (IRT) para selecionar um subconjunto de itens de um conjunto de aproximadamente 1.000 perguntas para direcionar o nível de comprometimento do respondente. Consiste em cinco módulos, que avaliam o diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, mania e ideação suicida.
Pós-tratamento e semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS-9)
Prazo: Pós-tratamento e semana 26

Avaliação do grau de redução no escore de depressão após períodos de tratamento definidos conforme medido pelos escores da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS-9).

A Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS-9) é uma versão de 9 itens da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS-10), que omite o 10º item ("O pensamento de me machucar me ocorreu") dos 10 originais -item Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo.

Os 9 itens são somados em uma única pontuação que varia de 0 (provável depressão) a 27 (provável depressão).
Pós-tratamento e semana 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Semana 26

A Sheehan Disability Scale (SDS) é uma medida de autorrelato que avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar. Os três itens que perguntam sobre trabalho, vida social e vida familiar são avaliados em uma escala de 0 a 10 onde:

0 = Nada 1-3 = Levemente 4-6 = Moderadamente 7-9 = Marcadamente 10 = Extremamente

Os 3 itens também podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-001924

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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