Отслеживание настроения и благополучия молодых мам
Отслеживание и лечение перинатального настроения
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в период между 28-й неделей беременности и 10-й неделей после родов, получающие помощь в акушерско-гинекологической клинике Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
- Свободно владеющий английским
- Текущее подтверждение умеренной или более высокой степени депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS, => 11 суммарных баллов), проводимой лечащим акушером-гинекологом или исследовательским персоналом.
- В настоящее время не проходит индивидуальное лечение поведенческих или эмоциональных проблем (например, тревога, депрессия)
- Готовность следовать процедурам обучения
- Готовность участвовать в лечении в рамках исследования и следовать всем процедурам исследования, включая предоставление разрешения HIPAA на проведение исследований.
- Имеет доступ к Интернету через мобильное или настольное устройство
Критерий исключения:
- В настоящее время лечитесь у терапевта или психиатра
- Нестабильная суицидальная склонность (например, 2 или более суицидальных попыток или самоповреждающее поведение, приведшее к госпитализации за последние 6 месяцев, в сочетании с высокими оценками негативной срочности, о которой сообщают сами пациенты)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое мешает лечению: в частности, пациенты, соответствующие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), будут иметь право на включение только в том случае, если они смогут посещать сеансы, не находясь под воздействием этого вещества, за исключением лиц, злоупотребляющих опиаты или свободный кокаин, которые будут исключены
- Основной диагноз: психоз, не связанный с депрессией (униполярный или биполярный)
- Неврологические состояния
- Тяжелые неконтролируемые медицинские состояния (например, нервная анорексия, сердечные заболевания, требующие постоянного наблюдения)
- Когнитивные нарушения (например, нарушение развития, деменция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перинатальная психиатрическая помощь
Это условие лечения смоделировано по образцу психиатрического лечения, которое обычно предоставляется в клинике амбулаторной службы психического здоровья матерей (MOMS), связанной с клиникой акушерства-гинеколога Вествуда и кафедрой психиатрии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
|
Перинатальная психиатрическая помощь включает медикаментозное лечение и поддерживающую терапию на срок до шести месяцев с направлением в соответствующие общественные ресурсы к последнему визиту.
|
|
Экспериментальный: Скрининг и лечение тревоги и депрессии (СТЭНД)
Это условие лечения обеспечивает доступ к системе ухода, в которой тип лечения назначается на основе имеющейся симптоматики.
Участники узнают о своем распределении у исследовательского персонала, или участники создадут безопасную учетную запись через STAND, чтобы узнать о своем распределении через онлайн-панель STAND.
Через онлайн-панель STAND они также могли получить доступ к результатам CAT-MH с течением времени с начала лечения.
|
Участники с умеренными депрессивными симптомами на CAT-MH (и без текущего суицидального поведения) встретятся с обученным тренером и получат доступ к материалам онлайн-курса на одной из двух платформ уроков — курс MUMentum от ThisWayUp или курс ParentMood от UCLA DGC. Эффективность каждого онлайн-курса будет сравниваться на предмет эквивалентности. Участникам рекомендуется практиковать домашнее задание по уроку в течение как минимум одной недели, прежде чем встретиться со своим тренером и начать следующий урок.
Участникам с тяжелыми депрессивными симптомами или значительными склонностями к суициду в рамках CAT-MH будет предоставлен доступ к клинической помощи, которая включает в себя еженедельные сеансы психотерапии и психиатрическую помощь, когда это необходимо или целесообразно.
Хотя клиническая помощь будет доступна в течение всего 6-месячного периода лечебного компонента исследования, участники будут проинформированы о том, что в среднем терапия завершается в течение 13 сеансов.
График оказания психиатрической помощи будет определяться поставщиком услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в компьютеризированном адаптивном тестировании — оценки психического здоровья (CAT-MH) каждые две недели до 26 недели.
Временное ограничение: Неделя 2–26
|
Оценка степени изменения показателя депрессии на протяжении и после определенных периодов лечения по шкале CAT-MH. CAT-MH использует теорию ответов на вопросы (IRT) для выбора подмножества вопросов из пула, состоящего примерно из 1000 вопросов, для определения уровня нарушений респондента. Он состоит из пяти модулей, которые позволяют выявить диагноз большого депрессивного расстройства, депрессивных симптомов, симптомов тревоги, мании и суицидальных мыслей. |
Неделя 2–26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS-9)
Временное ограничение: После лечения и 26-я неделя
|
Оценка степени изменения показателя депрессии после определенных периодов лечения по шкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-9). Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS-9) представляет собой версию Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS-10), состоящую из 9 пунктов, в которой отсутствует 10-й пункт («Мне пришла в голову мысль причинить себе вред») из исходных 10. -Эдинбургская шкала послеродовой депрессии. Все 9 пунктов суммируются в одну оценку от 0 (депрессия маловероятна) до 27 (вероятна депрессия). |
После лечения и 26-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/школа, общественная и семейная жизнь. Три вопроса о работе, общественной и семейной жизни оцениваются по шкале от 0 до 10, где: 0 = Совсем нет 1-3 = Слабо 4-6 = Умеренно 7-9 = Заметно 10 = Чрезвычайно 3 пункта также могут быть суммированы в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные). |
Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001924
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .