Monitorowanie nastroju i dobrego samopoczucia nowych mam
Śledzenie i leczenie nastroju okołoporodowego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które są między 28 tygodniem ciąży a 10 tygodniem po porodzie i są objęte opieką w klinice OB-GYN UCLA
- Biegły w angielskim
- Aktualne poparcie dla umiarkowanej lub wyższej depresji w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS, => 11 sumarycznych punktów), podawanej przez prowadzącego lekarza ginekologa-położnika lub personel badawczy
- Obecnie nie jest w trakcie indywidualnego leczenia problemu behawioralnego lub emocjonalnego (np. lęku, depresji)
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
- Chęć udziału w leczeniu podczas badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uzyskania zezwolenia HIPAA na badania
- Ma dostęp do Internetu za pośrednictwem urządzenia mobilnego lub stacjonarnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczy się przez terapeutę lub psychiatrę
- Niestabilne myśli samobójcze (np. 2 lub więcej prób samobójczych lub zachowań samookaleczenia prowadzących do hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w połączeniu z wysokimi ocenami zgłaszanej przez siebie negatywnej pilności)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które zakłóca leczenie: w szczególności pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD) będą kwalifikować się do włączenia tylko wtedy, gdy będą mogli uczestniczyć w sesjach, gdy nie będą pod wpływem tej substancji, z wyjątkiem osób nadużywających opiatów lub wolnej zasady kokainy, którzy zostaną wykluczeni
- Podstawowe rozpoznanie psychozy niezwiązanej z depresją (jednobiegunowa lub dwubiegunowa)
- Warunki neurologiczne
- Ciężkie niekontrolowane stany medyczne (np. jadłowstręt psychiczny, choroby serca wymagające ciągłego monitorowania)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (np. niepełnosprawność rozwojowa, demencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Perinatalna opieka psychiatryczna
Ten stan leczenia jest wzorowany na leczeniu psychiatrycznym zwykle zapewnianym w przychodni ambulatoryjnej opieki psychicznej dla matek (MOMS) powiązanej z kliniką i oddziałem psychiatrycznym OB-GYN Uniwersytetu Kalifornijskiego w Westwood.
|
Okołoporodowa opieka psychiatryczna obejmuje podawanie leków i terapię wspomagającą przez okres do sześciu miesięcy, ze skierowaniem do odpowiednich zasobów społecznych przed ostatnią wizytą.
|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe i leczenie lęku i depresji (STAND)
Ten stan leczenia zapewnia dostęp do systemu opieki, w którym rodzaj leczenia przydzielany jest na podstawie występujących symptomów.
Uczestnicy dowiedzą się o swoim przydziale od personelu badawczego lub utworzą bezpieczne konto w STAND, aby dowiedzieć się o swoim przydziale za pośrednictwem internetowego panelu STAND.
Za pośrednictwem internetowego panelu STAND mogli także mieć dostęp do wyników badania CAT-MH na przestrzeni czasu od rozpoczęcia leczenia.
|
Uczestnicy z umiarkowanymi objawami depresyjnymi w programie CAT-MH (i którzy nie mają obecnie skłonności samobójczych) spotkają się z przeszkolonym trenerem i otrzymają dostęp do materiałów szkoleniowych online z jednej z 2 platform lekcyjnych – kursu MUMentum ThisWayUp lub kursu ParentMood UCLA DGC. Skuteczność każdego kursu online zostanie porównana pod kątem równoważności. Uczestnicy są zachęcani do przećwiczenia zadań domowych z lekcji przez co najmniej tydzień przed spotkaniem z trenerem i rozpoczęciem następnej lekcji.
Uczestnikom z ciężkimi objawami depresyjnymi lub znacznymi skłonnościami samobójczymi w CAT-MH zostanie przydzielony dostęp do opieki klinicznej, która obejmuje cotygodniowe sesje psychoterapii i opiekę psychiatryczną, jeśli będzie to konieczne lub stosowne.
Chociaż opieka kliniczna będzie dostępna przez cały 6-miesięczny czas trwania części leczniczej badania, uczestnicy zostaną poinformowani, że terapia kończy się średnio w ciągu 13 sesji.
Harmonogram opieki psychiatrycznej zostanie ustalony przez świadczeniodawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowych w komputerowych testach adaptacyjnych – wyniki w zakresie zdrowia psychicznego (CAT-MH) co dwa tygodnie do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2-26
|
Ocena stopnia zmiany w punktacji depresji w trakcie i po określonych okresach leczenia, mierzona punktacją CAT-MH. CAT-MH wykorzystuje teorię odpowiedzi na pytania (IRT), aby wybrać podzbiór pozycji z puli około 1000 pytań w celu określenia poziomu upośledzenia respondenta. Składa się z pięciu modułów, które badają diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego, objawów depresyjnych, objawów lękowych, manii i myśli samobójczych. |
Tydzień 2-26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS-9)
Ramy czasowe: Po zabiegu i w 26. tygodniu
|
Ocena stopnia zmiany w punktacji depresji po określonych okresach leczenia, mierzona punktacją w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-9). Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS-9) to 9-punktowa wersja Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS-10), która pomija 10-tą pozycję („Przyszła mi do głowy myśl o wyrządzeniu sobie krzywdy”) z oryginalnych 10 -item Edynburska Skala Depresji Poporodowej. 9 pozycji sumuje się w jeden wynik od 0 (depresja mało prawdopodobna) do 27 (depresja prawdopodobna). |
Po zabiegu i w 26. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest miarą samoopisową, która ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne. Trzy pytania dotyczące pracy, życia towarzyskiego i rodzinnego są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie: 0 = Wcale 1-3 = Łagodnie 4-6 = Umiarkowanie 7-9 = Znacznie 10 = Bardzo Te 3 elementy można również zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone). |
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-001924
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .