Nyblivna mammors humörspårning och välbefinnande
Perinatal humörspårning och behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är mellan vecka 28 av sin graviditet och 10 veckor efter förlossningen och som får vård på en UCLA OB-GYN-klinik
- Flytande engelska
- Aktuellt stöd för måttlig eller högre depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, => 11 summa poäng), administrerat av den behandlande OB-GYN-läkaren eller studiepersonalen
- Inte för närvarande i individuell behandling för ett beteendemässigt eller känslomässigt problem (t.ex. ångest, depression)
- Vilja att följa studieprocedurer
- Villighet att delta i behandling genom studien och följa alla studieprocedurer, inklusive ge HIPAA-tillstånd för forskning
- Har tillgång till internet via mobil eller stationär enhet
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling av en terapeut eller en psykiater
- Instabil suicidalitet (t.ex. 2 eller fler självmordsförsök eller självskadande beteenden som resulterat i sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, kombinerat med höga betyg på självrapporterad negativ brådska)
- Nuvarande missbruksstörning som stör behandlingen: specifikt kommer patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för substansanvändningsstörning (SUD) att vara berättigade till inkludering endast om de kan delta i sessioner utan att vara påverkade av det ämnet, med undantag för individer som missbrukar opiater eller fribaskokain, som kommer att uteslutas
- Huvuddiagnos av psykos som inte är relaterad till depression (unipolär eller bipolär)
- Neurologiska tillstånd
- Allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. anorexia nervosa, hjärttillstånd som kräver kontinuerlig övervakning)
- Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. utvecklingsstörning, demens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Perinatal psykiatrisk vård
Detta behandlingstillstånd är modellerat efter den behandling som tillhandahålls av psykiatri som vanligtvis tillhandahålls vid Moms poliklinik för mödrar för mental hälsa (MOMS) associerad med UCLA Westwood OB-GYN Clinic och Department of Psychiatry.
|
Perinatal psykiatrisk vård omfattar läkemedelshantering och stödjande terapi i upp till sex månader, med remisser till relevanta samhällsresurser vid det sista besöket.
|
|
Experimentell: Screening och behandling av ångest och depression (STAND)
Detta behandlingstillstånd ger tillgång till ett vårdsystem, i vilken typ av behandling tilldelas baserat på presenterad symptomatologi.
Deltagarna kommer att lära sig sin tilldelning från studiepersonalen eller så skapar deltagarna ett säkert konto via STAND för att lära sig om sin tilldelning via STANDs online-instrumentpanel.
Genom sin STAND-onlineinstrumentpanel kunde de också ha tillgång till sina CAT-MH-resultat över tid från behandlingens början.
|
Deltagare med måttliga depressiva symtom på CAT-MH (och ingen aktuell suicidalitet) kommer att träffa en utbildad coach och få tillgång till onlinekursmaterial från en av två lektionsplattformar - ThisWayUps MUMentum-kurs eller UCLA DGC:s ParentMood-kurs. Effektiviteten av varje onlinekurs kommer att jämföras för likvärdighet. Deltagarna uppmuntras att öva på sina lektionsläxor i minst en vecka innan de träffar sin tränare och börjar nästa lektion.
Deltagare med allvarliga depressiva symtom eller betydande suicidalitet på CAT-MH kommer att tilldelas tillgång till klinisk vård, vilket innebär veckovisa psykoterapisessioner och psykiatrisk vård, när det behövs eller är lämpligt.
Medan klinisk vård kommer att vara tillgänglig under hela 6-månadersperioden av behandlingskomponenten i studien, kommer deltagarna att informeras om att i genomsnitt terapi slutförs inom 13 sessioner.
Schemat för psykiatrisk vård kommer att fastställas av leverantören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i datoriserade adaptiva tester - poäng för mental hälsa (CAT-MH) varannan vecka fram till vecka 26
Tidsram: Vecka 2-26
|
Utvärdering av graden av förändring i depressionspoäng under och efter definierade behandlingsperioder mätt med CAT-MH-poäng. CAT-MH använder objektresponsteori (IRT) för att välja en delmängd av objekt från en pool med cirka 1000 frågor för att inrikta sig på respondentens funktionsnedsättningsnivå. Den består av fem moduler, som screenar för diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, depressiva symtom, ångestsymtom, mani och självmordstankar. |
Vecka 2-26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9)
Tidsram: Efterbehandling och vecka 26
|
Utvärdering av graden av förändring i depressionspoäng efter definierade behandlingsperioder mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) poäng. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) är en version med 9 delar av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10), som utelämnar det 10:e objektet ("Tanken på att skada mig själv har inträffat") av den ursprungliga 10 -item Edinburgh Postnatal Depression Scale. De 9 punkterna summeras till en enda poäng som sträcker sig från 0 (depression inte troligt) till 27 (sannolik depression). |
Efterbehandling och vecka 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vecka 26
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett självrapporteringsmått som bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv. De tre frågorna som frågar om arbete, socialt liv och familjeliv är betygsatta på en skala från 0-10 där: 0 = Inte alls 1-3 = Milt 4-6 = Måttligt 7-9 = Markant 10 = Extremt De tre punkterna kan också summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). |
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-001924
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .