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Monitoraggio dell'umore e del benessere delle nuove mamme

29 luglio 2024 aggiornato da: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Monitoraggio e trattamento dell'umore perinatale

Le nuove mamme possono essere a rischio di depressione perinatale (PND). Lo studio New Moms Mood Tracking and Wellbeing sta studiando i cambiamenti dell'umore, i fattori di rischio per la depressione e l'ansia e la risposta al trattamento nel periodo del parto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre serie di sondaggi online tra la settimana 28 di gestazione e la settimana 20 dopo il parto, oltre a scaricare un'app per raccogliere dati utilizzando i sensori dello smartphone e brevi sondaggi sui sintomi a settimane alterne. Le donne con sintomi elevati possono partecipare al trattamento. Le donne saranno randomizzate a una delle due condizioni: assistenza psichiatrica perinatale o screening e trattamento per ansia e depressione (STAND). Nell'assistenza psichiatrica perinatale, i partecipanti riceveranno appuntamenti con medici psichiatrici. In STAND, i partecipanti saranno ulteriormente assegnati alla terapia online con coaching o assistenza clinica, che include sia appuntamenti di psicoterapia che di psichiatria. Il trattamento può durare fino a 6 mesi e ci saranno valutazioni relative al trattamento per la durata dei 6 mesi, oltre a brevi indagini sui sintomi su base regolare. Pertanto, la partecipazione può durare tra le 24 e le 52 settimane, poiché sia ​​il momento del parto che il momento dell'iscrizione al trattamento non possono essere programmati in anticipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che sono tra la settimana 28 della loro gravidanza e le 10 settimane dopo il parto e ricevono cure presso una clinica OB-GYN dell'UCLA
  • Fluente in inglese
  • Attuale approvazione della depressione moderata o superiore sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS, => 11 punteggio somma), somministrata dal medico curante OB-GYN o dal personale dello studio
  • Attualmente non in trattamento individuale per un problema comportamentale o emotivo (ad esempio, ansia, depressione)
  • Disponibilità a seguire le procedure di studio
  • Disponibilità a partecipare al trattamento attraverso lo studio e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la fornitura dell'autorizzazione HIPAA per la ricerca
  • Ha accesso a Internet tramite dispositivo mobile o desktop

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente in cura da un terapista o da uno psichiatra
  • Suicidalità instabile (per es., 2 o più tentativi di suicidio o comportamenti autolesionistici che hanno comportato il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi, combinati con valutazioni elevate sull'urgenza negativa auto-riferita)
  • Disturbo attuale da uso di sostanze che interferisce con il trattamento: in particolare, i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) saranno idonei per l'inclusione solo se sono in grado di partecipare alle sessioni mentre non sono sotto l'influenza di tale sostanza, ad eccezione degli individui che abusano oppiacei o cocaina freebase, che saranno esclusi
  • Diagnosi principale di psicosi non correlata alla depressione (unipolare o bipolare)
  • Condizioni neurologiche
  • Gravi condizioni mediche non controllate (ad esempio, anoressia nervosa, condizioni cardiache che richiedono un monitoraggio continuo)
  • Compromissione cognitiva (ad esempio, disabilità dello sviluppo, demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza psichiatrica perinatale
Questa condizione di trattamento è modellata sul modello del trattamento erogato dalla psichiatria solitamente fornito presso la clinica Maternal Outpatient Mental Health Services (MOMS) associata alla clinica OB-GYN dell'UCLA Westwood e al Dipartimento di Psichiatria.
Altro: Assistenza psichiatrica perinatale
L'assistenza psichiatrica perinatale prevede la gestione dei farmaci e una terapia di supporto per un massimo di sei mesi, con il rinvio alle risorse comunitarie pertinenti entro la visita finale.
Sperimentale: Screening e trattamento dell'ansia e della depressione (STAND)
Questa condizione di trattamento fornisce l'accesso a un sistema di cura, in cui il tipo di trattamento viene assegnato in base alla sintomatologia presentata. I partecipanti apprenderanno la loro assegnazione dal personale dello studio oppure creeranno un account sicuro tramite STAND per conoscere la loro assegnazione tramite la dashboard online di STAND. Attraverso il dashboard online STAND, potevano anche avere accesso ai risultati CAT-MH nel tempo dall’inizio del trattamento.
Comportamentale: Terapia online con coaching all'interno di STAND

I partecipanti con sintomi depressivi moderati sul CAT-MH (e nessuna tendenza al suicidio attuale) incontreranno un allenatore qualificato e riceveranno l'accesso ai materiali del corso online da una delle 2 piattaforme di lezione: il corso MUMentum di ThisWayUp o il corso ParentMood dell'UCLA DGC. L'efficacia di ciascun corso online verrà confrontata per verificarne l'equivalenza.

I partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi sui compiti a casa della lezione per almeno una settimana prima di incontrare il proprio allenatore e iniziare la lezione successiva.

Comportamentale: Assistenza clinica all'interno dello STAND
Ai partecipanti con gravi sintomi depressivi o significativa tendenza al suicidio sul CAT-MH verrà assegnato l'accesso alle cure cliniche, che comportano sessioni settimanali di psicoterapia e cure psichiatriche, quando necessarie o appropriate. Sebbene l'assistenza clinica sarà disponibile per l'intera durata di 6 mesi della componente terapeutica dello studio, i partecipanti saranno informati che in media la terapia viene completata entro 13 sessioni. Il programma delle cure psichiatriche sarà determinato dal fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test adattivi computerizzati - Punteggi sulla salute mentale (CAT-MH) ogni due settimane fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 2-26

Valutazione del grado di cambiamento nel punteggio della depressione durante e dopo periodi di trattamento definiti misurati dai punteggi CAT-MH.

Il CAT-MH utilizza la teoria della risposta agli elementi (IRT) per selezionare un sottoinsieme di elementi da un pool di circa 1000 domande per individuare il livello di menomazione del rispondente. Si compone di cinque moduli, che selezionano la diagnosi di disturbo depressivo maggiore, sintomi depressivi, sintomi di ansia, mania e ideazione suicidaria.
Settimana 2-26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento e settimana 26

Valutazione del grado di cambiamento nel punteggio della depressione dopo periodi di trattamento definiti, misurato dai punteggi della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9).

La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS-9) è una versione a 9 elementi della scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS-10), che omette il decimo elemento ("Mi è venuto in mente il pensiero di farmi del male") dei 10 originali. -item Scala della depressione postnatale di Edimburgo.

I 9 item vengono sommati in un unico punteggio che va da 0 (depressione improbabile) a 27 (probabile depressione).
Post-trattamento e settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 26

La Sheehan Disability Scale (SDS) è una misura self-report che valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare. I tre item che riguardano il lavoro, la vita sociale e la vita familiare sono valutati su una scala da 0 a 10 dove:

0 = Per niente 1-3 = Moderatamente 4-6 = Moderatamente 7-9 = Notevolmente 10 = Estremamente

I 3 item possono anche essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001924

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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