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Neue Mütter Stimmungstracking & Wohlbefinden

29. Juli 2024 aktualisiert von: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Perinatale Stimmungsverfolgung und -behandlung

Neue Mütter können einem Risiko für eine perinatale Depression (PND) ausgesetzt sein. Die New Moms Mood Tracking and Wellbeing-Studie untersucht Stimmungsschwankungen, Risikofaktoren für Depressionen und Angstzustände sowie das Ansprechen auf die Behandlung zum Zeitpunkt der Geburt. Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der 20. Woche nach der Geburt drei Sätze von Online-Umfragen auszufüllen und zusätzlich eine App herunterzuladen, um Daten mit ihren Smartphone-Sensoren und kurzen Symptomumfragen alle zwei Wochen zu sammeln. Frauen mit erhöhten Symptomen können an der Behandlung teilnehmen. Frauen werden randomisiert einer von zwei Erkrankungen zugeteilt – perinatale psychiatrische Versorgung oder Screening und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen (STAND). In der perinatalen psychiatrischen Versorgung erhalten die Teilnehmer Termine bei psychiatrischen Klinikern. In STAND werden die Teilnehmer weiterhin der Online-Therapie mit Coaching oder klinischer Betreuung zugeteilt, die sowohl Psychotherapie- als auch Psychiatrietermine umfasst. Die Behandlung kann bis zu 6 Monate dauern, und für die Dauer der 6 Monate werden zusätzlich zu regelmäßigen kurzen Symptomerhebungen behandlungsbezogene Bewertungen durchgeführt. Daher kann die Teilnahme zwischen 24 und 52 Wochen dauern, da sowohl der Zeitpunkt der Entbindung als auch der Zeitpunkt der Behandlungsaufnahme nicht im Voraus geplant werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und 10 Wochen nach der Geburt befinden und in einer UCLA-Geburtshilfeklinik behandelt werden
  • Fließend Englisch
  • Aktuelle Bestätigung einer mäßigen oder höheren Depression auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, => 11 Summenpunktzahl), verabreicht durch den behandelnden OB-GYN-Arzt oder das Studienpersonal
  • Derzeit nicht in Einzelbehandlung wegen eines Verhaltens- oder emotionalen Problems (z. B. Angstzustände, Depressionen)
  • Bereitschaft, Studienverfahren zu befolgen
  • Bereitschaft, an der Behandlung während der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Bereitstellung einer HIPAA-Genehmigung für die Forschung
  • Hat Zugriff auf das Internet über ein mobiles oder Desktop-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in Behandlung bei einem Therapeuten oder Psychiater sind
  • Instabile Suizidalität (z. B. 2 oder mehr Suizidversuche oder selbstverletzendes Verhalten, das zu einem Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten führte, kombiniert mit hohen Bewertungen der selbstberichteten negativen Dringlichkeit)
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die die Behandlung beeinträchtigt: Insbesondere Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) erfüllen, kommen nur dann zur Aufnahme in Frage, wenn sie an Sitzungen teilnehmen können, ohne unter dem Einfluss dieser Substanz zu stehen, mit Ausnahme von Personen, die missbrauchen Opiate oder Freebase-Kokain, die ausgeschlossen werden
  • Hauptdiagnose einer Psychose ohne Bezug zu einer Depression (unipolar oder bipolar)
  • Neurologische Zustände
  • Schwere unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Anorexia nervosa, Herzerkrankungen, die eine kontinuierliche Überwachung erfordern)
  • Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Entwicklungsstörung, Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Perinatale psychiatrische Versorgung
Diese Behandlungsbedingung ist der psychiatrischen Behandlung nachempfunden, die normalerweise in der Klinik der Maternal Outpatient Mental Health Services (MOMS) angeboten wird, die mit der UCLA Westwood OB-GYN Clinic und der Abteilung für Psychiatrie verbunden ist.
Sonstiges: Perinatale psychiatrische Versorgung
Die perinatale psychiatrische Versorgung umfasst Medikamentenmanagement und unterstützende Therapie für bis zu sechs Monate, mit Überweisung an relevante kommunale Ressourcen bis zum letzten Besuch.
Experimental: Screening und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen (STAND)
Diese Behandlungsbedingung ermöglicht den Zugang zu einem Pflegesystem, bei dem die Art der Behandlung auf der Grundlage der vorliegenden Symptomatik zugewiesen wird. Die Teilnehmer erfahren ihre Zuteilung vom Studienpersonal oder die Teilnehmer erstellen über STAND ein sicheres Konto, um über das Online-Dashboard von STAND mehr über ihre Zuteilung zu erfahren. Über ihr STAND-Online-Dashboard könnten sie außerdem über einen längeren Zeitraum ab Beginn der Behandlung Zugriff auf ihre CAT-MH-Ergebnisse haben.
Verhalten: Online-Therapie mit Coaching im Rahmen von STAND

Teilnehmer mit mittelschweren depressiven Symptomen auf dem CAT-MH (und ohne aktuelle Suizidalität) treffen sich mit einem ausgebildeten Trainer und erhalten Zugang zu Online-Kursmaterialien von einer von zwei Unterrichtsplattformen – dem MUMentum-Kurs von ThisWayUp oder dem ParentMood-Kurs der UCLA DGC. Die Wirksamkeit jedes Online-Kurses wird auf Gleichwertigkeit verglichen.

Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Hausaufgaben mindestens eine Woche lang zu üben, bevor sie sich mit ihrem Trainer treffen und mit der nächsten Unterrichtsstunde beginnen.

Verhalten: Klinische Versorgung innerhalb von STAND
Teilnehmer mit schweren depressiven Symptomen oder erheblicher Suizidalität im CAT-MH erhalten Zugang zur klinischen Versorgung, die bei Bedarf oder angemessen wöchentliche Psychotherapiesitzungen und psychiatrische Betreuung umfasst. Während die klinische Versorgung während der gesamten 6-monatigen Dauer der Behandlungskomponente der Studie verfügbar ist, werden die Teilnehmer darüber informiert, dass die Therapie im Durchschnitt innerhalb von 13 Sitzungen abgeschlossen ist. Der Zeitplan für die psychiatrische Betreuung wird vom Anbieter festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CAT-MH-Werte (Computerized Adaptive Testing – Mental Health) gegenüber dem Ausgangswert alle zwei Wochen bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 2-26

Bewertung des Ausmaßes der Veränderung des Depressions-Scores während und nach definierten Behandlungszeiträumen, gemessen anhand der CAT-MH-Scores.

Das CAT-MH verwendet die Item-Response-Theorie (IRT), um eine Teilmenge von Items aus einem Pool von etwa 1000 Fragen auszuwählen, um auf den Beeinträchtigungsgrad des Befragten abzuzielen. Es besteht aus fünf Modulen, die nach der Diagnose einer schweren depressiven Störung, depressiven Symptomen, Angstsymptomen, Manie und Selbstmordgedanken suchen.
Woche 2-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung und Woche 26

Bewertung des Ausmaßes der Veränderung des Depressionsscores nach definierten Behandlungszeiträumen, gemessen anhand der Scores der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9).

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) ist eine 9-Punkte-Version der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10), bei der der 10. Punkt („Der Gedanke, mir selbst zu schaden, ist mir in den Sinn gekommen“) der ursprünglichen 10 weggelassen wurde -item Edinburgh Postnatale Depressionsskala.

Die 9 Items werden zu einem einzigen Score zusammengefasst, der von 0 (Depression unwahrscheinlich) bis 27 (Depression wahrscheinlich) reicht.
Nachbehandlung und Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Woche 26

Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein Selbstberichtsmaß, das funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen bewertet; Arbeit/Schule, Sozial- und Familienleben. Die drei Fragen zu Arbeit, Sozialleben und Familienleben werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei:

0 = überhaupt nicht 1-3 = leicht 4-6 = mäßig 7-9 = deutlich 10 = sehr stark

Die 3 Items können auch zu einem eindimensionalen Maß für die globale funktionelle Beeinträchtigung summiert werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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