ASPIRED-XT: ASPirin Intervention for the REDuction of Colorectal Cancer Risk -Extension

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha gjennomgått screening eller overvåking av koloskopi med fjerning av minst ett adenom i løpet av de siste 9 månedene.
• Alder større enn eller lik 18 år og mindre enn 55 år eller større enn eller lik 65 år på registreringstidspunktet. Denne studien vil kun inkludere voksne deltakere fordi kolorektal karsinogenese hos barn er mer sannsynlig å være relatert til et kreftpredisposisjonssyndrom med distinkte biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal kreft hos voksne.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A).
• Tar for øyeblikket ikke aspirin (en hvilken som helst dose) i løpet av de siste 6 månedene.
• Effekten av aspirin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ikke-aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i enhver dose minst tre ganger i uken i løpet av de to månedene før randomisering.
• Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, lever- eller nyresykdom, blødende diatese.
• Enhver tidligere diagnose av gastrointestinal kreft (inkludert spiserør, tynntarm, tykktarm, bukspyttkjertel) eller enhver diagnose av andre kreftformer (med unntak av ikke-melanom hud) der det har vært aktiv behandling i løpet av de siste tre årene.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som aspirin.
• Kjent diagnose av familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC, Lynch Syndrome).
• Ethvert adenom som ikke ble fullstendig fjernet under tidligere koloskopi.
• Anamnese med aspirinintoleranse, blødende diatese, magesår eller gastrointestinal blødning, endoskopiske komplikasjoner eller kontraindikasjon for koloskopi.
• Manglende evne eller vilje til å avstå fra ikke-protokollbruk av aspirin eller NSAIDs eller til å gi blod-, urin- eller avføringsprøver eller kolonbiopsier under studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravid eller ammende. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi aspirin er et FDA kategori D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med aspirin, bør amming avbrytes hvis mor behandles med aspirin.
• Deltaker må kunne svelge piller.
• Deltakeren tar et hvilket som helst antikoagulasjonsmiddel (f. warfarin) eller blodplatehemmer (f.eks. klopidogrel).