ASPIRED-XT: ASPirin Intervention for the REDuction of Colorectal Cancer Risk -EXTension

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter sido submetidos a triagem ou colonoscopia de vigilância com remoção de pelo menos um adenoma nos últimos 9 meses.
• Idade maior ou igual a 18 anos e menor que 55 anos ou maior ou igual a 65 anos no momento da inscrição Este estudo incluirá apenas participantes adultos porque a carcinogênese colorretal em crianças tem maior probabilidade de estar relacionada a uma síndrome de predisposição ao câncer com mecanismos biológicos distintos em comparação com câncer colorretal esporádico em adultos.
• Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A).
• Não está tomando aspirina (qualquer dose) nos últimos 6 meses.
• Os efeitos da aspirina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) não-aspirina em qualquer dose pelo menos três vezes por semana durante os dois meses anteriores à randomização.
• Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, doença hepática ou renal, diátese hemorrágica.
• Qualquer diagnóstico prévio de câncer gastrointestinal (incluindo esôfago, intestino delgado, cólon, pâncreas) ou qualquer diagnóstico de outros tipos de câncer (com exceção de pele não melanoma) em que tenha havido qualquer tratamento ativo nos últimos três anos.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à aspirina.
• Diagnóstico conhecido de Polipose Adenomatosa Familiar (PAF) ou Câncer Colorretal Hereditário Não Polipose (HNPCC, Síndrome de Lynch).
• Qualquer adenoma que não foi completamente removido durante a colonoscopia anterior.
• História de intolerância à aspirina, diátese hemorrágica, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, complicações endoscópicas ou contraindicação para colonoscopia.
• Incapacidade ou falta de vontade de se abster do uso não protocolar de aspirina ou AINEs ou de fornecer amostras de sangue, urina ou fezes ou biópsias de cólon durante o estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Grávida ou amamentando. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a aspirina é um agente de Categoria D da FDA com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com aspirina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com aspirina.
• O participante deve ser capaz de engolir comprimidos.
• O participante está tomando qualquer agente anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou agente antiplaquetário (p. clopidogrel).