ASPIRED-XT: ASPirinová intervence pro snížení rizika kolorektálního karcinomu – prodloužení

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí během posledních 9 měsíců podstoupit screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii s odstraněním alespoň jednoho adenomu.
• Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 55 let nebo vyšší nebo rovný 65 let v době zápisu Tato studie bude zahrnovat pouze dospělé účastníky, protože kolorektální karcinogeneze u dětí pravděpodobněji souvisí se syndromem predispozice k rakovině s odlišné biologické mechanismy ve srovnání se sporadickým kolorektálním karcinomem u dospělých.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
• V současné době neužíváte aspirin (žádnou dávku) během posledních 6 měsíců.
• Účinky aspirinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakéhokoli neaspirinového nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) v jakékoli dávce alespoň třikrát týdně během dvou měsíců před randomizací.
• Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, onemocnění jater nebo ledvin, krvácivá diatéza.
• Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny trávicího traktu (včetně rakoviny jícnu, tenkého střeva, tlustého střeva, slinivky břišní) nebo jakákoliv diagnóza jiných rakovin (s výjimkou nemelanomové kůže), u kterých byla během posledních tří let provedena aktivní léčba.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako aspirin.
• Známá diagnóza familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC, Lynchův syndrom).
• Jakýkoli adenom, který nebyl zcela odstraněn během předchozí kolonoskopie.
• Anamnéza intolerance aspirinu, krvácivá diatéza, peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, endoskopické komplikace nebo kontraindikace kolonoskopie.
• Neschopnost nebo neochota zdržet se používání aspirinu nebo NSAID bez protokolu nebo poskytnout vzorky krve, moči nebo stolice nebo biopsie tlustého střeva během studie.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné nebo kojící. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože aspirin je látkou FDA kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky aspirinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena aspirinem.
• Účastník musí být schopen polykat pilulky.
• Účastník užívá jakékoli antikoagulační činidlo (např. warfarin) nebo protidestičková látka (např. klopidogrel).