ASPIRED-XT: ASPirin-intervention til reduktion af risiko for kolorektal cancer - udvidelse

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have gennemgået screening eller overvågningskoloskopi med fjernelse af mindst ét ​​adenom inden for de sidste 9 måneder.
• Alder større end eller lig med 18 år og mindre end 55 år eller større end eller lig med 65 år på tidspunktet for indskrivning. Denne undersøgelse vil kun omfatte voksne deltagere, fordi kolorektal carcinogenese hos børn er mere tilbøjelige til at være relateret til et kræftprædispositionssyndrom med forskellige biologiske mekanismer sammenlignet med sporadisk kolorektal cancer hos voksne.
• ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
• Tager i øjeblikket ikke aspirin (enhver dosis) inden for de sidste 6 måneder.
• Virkningerne af aspirin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert non-aspirin non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i enhver dosis mindst tre gange om ugen i løbet af de to måneder forud for randomisering.
• Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, lever- eller nyresygdom, blødende diatese.
• Enhver tidligere diagnose af mave-tarmkræft (inklusive spiserør, tyndtarm, tyktarm, bugspytkirtel) eller enhver diagnose af andre kræftformer (med undtagelse af ikke-melanom hud), hvor der har været nogen aktiv behandling inden for de sidste tre år.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som aspirin.
• Kendt diagnose af familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC, Lynch Syndrome).
• Ethvert adenom, der ikke blev fjernet fuldstændigt under tidligere koloskopi.
• Anamnese med aspirinintolerance, blødende diatese, mavesår eller gastrointestinal blødning, endoskopiske komplikationer eller kontraindikation til koloskopi.
• Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra ikke-protokollat ​​brug af aspirin eller NSAID'er eller til at give blod-, urin- eller afføringsprøver eller kolonbiopsier under undersøgelsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravid eller ammende. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi aspirin er et FDA kategori D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med aspirin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med aspirin.
• Deltager skal kunne sluge piller.
• Deltageren tager et hvilket som helst antikoagulant middel (f. warfarin) eller blodpladehæmmende middel (f.eks. clopidogrel).