Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASPIRED-XT: Interwencja ASPirin w celu zmniejszenia ryzyka raka jelita grubego -EXTension

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

W tym badaniu bada się interwencję lekową jako możliwą strategię chemoprewencji raka jelita grubego.

Nazwa interwencji badawczej zaangażowanej w to badanie to:

  • Niska dawka aspiryny

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zmierzenie wpływu codziennej małej dawki (81 mg/dobę) aspiryny na biomarkery tkanki, moczu, osocza i kału związane z rakiem jelita grubego, z naciskiem na efekt wieku. Jest to bezpośrednie rozszerzenie wcześniejszego badania: badania ASPIRED NCT02394769

Aspiryna należy do rodziny niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są rutynowo stosowane ze względu na ich właściwości przeciwbólowe (przeciwbólowe), obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe) lub przeciwzapalne. Większość NLPZ jest dostępna w postaci preparatów dostępnych bez recepty. Istotne dowody niezbicie wykazały, że aspiryna zmniejsza ryzyko polipów jelita grubego i raka, jednak pozostaje niepewność co do sposobu jej działania. Aspiryna może zapobiegać rakowi jelita grubego poprzez wiele wzajemnie powiązanych mechanizmów biologicznych, w tym redukcję przewlekłego stanu zapalnego, znanego czynnika ryzyka raka jelita grubego. Wykazano, że aspiryna bezpośrednio wpływa na prostaglandyny, klasę cząsteczek biologicznych, które odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu normalnych reakcji zapalnych w organizmie. Dokładny mechanizm działania aspiryny w zapobieganiu rakowi jelita grubego jest nadal nieznany. Badanie to dotyczy mechanizmów działania przeciwnowotworowego aspiryny, co może prowadzić do odkrycia nowych specyficznych cech (markerów), które można wykorzystać do selekcji pacjentów do leczenie aspiryną. w badaniu przyjrzymy się również wpływowi wieku na te mechanizmy.

Procedury badania naukowego obejmują badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i badanego leku oraz zaplanowanie dwóch klinicznych wizyt badawczych bezpośrednio przed i po interwencji z badanym lekiem.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

  • Ramię A: Codziennie placebo (bez aspiryny) przez cały czas trwania badania.
  • Ramię B: Codzienna mała dawka aspiryny (81 mg/dzień) przez cały czas trwania badania.

Z uczestnikami można kontaktować się okresowo po badaniu (nie więcej niż 1-2 razy w roku) przez okres do 10 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym dalszego stosowania aspiryny lub wyników kolonoskopii kontrolnej.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 160 osób.

National Cancer Institute (NCI) z National Institutes of Health (NIH) wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew T Chan, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą przejść kolonoskopię przesiewową lub kontrolną z usunięciem co najmniej jednego gruczolaka w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat lub co najmniej 65 lat w chwili włączenia do badania To badanie obejmie wyłącznie dorosłych uczestników, ponieważ rakotwórczość jelita grubego u dzieci jest bardziej związana z zespołem predyspozycji do raka z odmienne mechanizmy biologiczne w porównaniu ze sporadycznym rakiem jelita grubego u dorosłych.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
  • Obecnie nie przyjmuje aspiryny (w żadnej dawce) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wpływ aspiryny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) innego niż aspiryna w dowolnej dawce co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających randomizację.
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, chorób wątroby lub nerek, skaza krwotoczna.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie raka przewodu pokarmowego (w tym raka przełyku, jelita cienkiego, okrężnicy, trzustki) lub jakiekolwiek inne rozpoznanie raka (z wyjątkiem raka niebędącego czerniakiem skóry), w przypadku którego zastosowano jakiekolwiek aktywne leczenie w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do aspiryny.
  • Znane rozpoznanie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC, zespół Lyncha).
  • Każdy gruczolak, który nie został całkowicie usunięty podczas poprzedniej kolonoskopii.
  • Historia nietolerancji aspiryny, skaza krwotoczna, wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego, powikłania endoskopowe lub przeciwwskazanie do kolonoskopii.
  • Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od niezwiązanego z protokołem stosowania aspiryny lub NLPZ lub dostarczenia próbek krwi, moczu lub kału lub biopsji okrężnicy podczas badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ aspiryna jest środkiem kategorii D FDA o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki aspiryną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona aspiryną.
  • Uczestnik musi być w stanie połykać tabletki.
  • Uczestnik przyjmuje dowolny środek przeciwzakrzepowy (np. warfaryna) lub lek przeciwpłytkowy (np. klopidogrel).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka aspiryny
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aspiryny i będą otrzymywać codziennie małą dawkę aspiryny (81 mg) przez czas trwania badania do 12 tygodni.
Lek: Aspiryna
Kapsułka przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy (ASA)
  • Octan kwasu salicylowego
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo i otrzymają codziennie kapsułkę placebo na czas trwania badania do 12 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułka przyjmowana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genu markera ISC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń różnicę w zmianie markera ISC za pomocą analizy danych scRNA-seq
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w moczu PGE-M
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie zmiany PGE-M między grupami leczonymi (aspiryna i placebo) przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
2 miesiące
Zmiana w osoczu moczu GDF-15
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie zmiany w GDF-15 między grupami aspiryny i placebo, przy użyciu testu t dla dwóch próbek.
2 miesiące
Analiza ChIP-seq nabłonka okrężnicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza danych ChIP-seq (>60 milionów odczytów, sparowany koniec 50 pz) przy użyciu publicznie dostępnego Cistrome Analysis Pipeline
2 miesiące
Analiza ekspresji genów nabłonka okrężnicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dane sekwencji RNA-seq (> 50 milionów odczytów) zostaną zmapowane do hg19 przy użyciu TopHat2.
2 miesiące
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowanie i dawka aspiryny będą powiązane z operacyjnymi jednostkami taksonomicznymi drobnoustrojów (OTU) przy użyciu potoku analizy obliczeniowej Biobakery3.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-376
  • R01CA243454 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA257523 (Grant/umowa NIH USA)
  • R35CA253185-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • K01DK120742-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj