ASPIRED-XT: ASPirin-intervention för att minska risken för kolorektal cancer - FÖRLÄNGNING

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha genomgått screening eller övervakningskoloskopi med avlägsnande av minst ett adenom under de senaste 9 månaderna.
• Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än 55 år eller högre än eller lika med 65 år vid tidpunkten för inskrivningen Denna studie kommer endast att inkludera vuxna deltagare eftersom kolorektal karcinogenes hos barn är mer sannolikt att vara relaterad till ett cancerpredispositionssyndrom med distinkta biologiska mekanismer jämfört med sporadisk kolorektal cancer hos vuxna.
• ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A).
• Tar för närvarande inte acetylsalicylsyra (valfri dos) under de senaste 6 månaderna.
• Effekterna av aspirin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Användning av valfritt icke-aspirin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i valfri dos minst tre gånger i veckan under de två månaderna före randomisering.
• Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom, lever- eller njursjukdom, blödande diates.
• Alla tidigare diagnoser av gastrointestinal cancer (inklusive matstrupe, tunntarm, tjocktarm, bukspottskörtel) eller någon diagnos av andra cancerformer (med undantag för icke-melanom hud) där det har förekommit någon aktiv behandling under de senaste tre åren.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aspirin.
• Känd diagnos av familjär adenomatös polypos (FAP) eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC, Lynch Syndrome).
• Eventuellt adenom som inte avlägsnades helt under tidigare koloskopi.
• Anamnes med acetylsalicylsyraintolerans, blödande diates, magsår eller gastrointestinala blödningar, endoskopiska komplikationer eller kontraindikation för koloskopi.
• Oförmåga eller ovilja att avstå från icke-protokollanvändning av acetylsalicylsyra eller NSAID eller att tillhandahålla blod-, urin- eller avföringsprover eller kolonbiopsier under studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravid eller ammar. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom acetylsalicylsyra är ett FDA-medel i kategori D med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med acetylsalicylsyra, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med acetylsalicylsyra.
• Deltagaren måste kunna svälja piller.
• Deltagaren tar något antikoagulerande medel (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande medel (t.ex. klopidogrel).