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ASPIRED-XT: Intervento con ASPirina per la RIDUZIONE del rischio di cancro del colon-retto -EXTension

29 aprile 2024 aggiornato da: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Questo studio di ricerca sta studiando un intervento farmacologico come possibile strategia di chemioprevenzione per il cancro del colon-retto.

Il nome dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

  • Aspirina a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per misurare gli effetti dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero (81 mg/die) sui biomarcatori tissutali, urinari, plasmatici e fecali associati al cancro del colon-retto, con particolare attenzione alla effetto dell'età. È un'estensione diretta di uno studio precedente: lo studio ASPIRED NCT02394769

L'aspirina fa parte della famiglia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che sono farmaci abitualmente utilizzati per le loro proprietà antidolorifiche (analgesiche), antipiretiche o antinfiammatorie. La maggior parte dei FANS sono disponibili come formulazioni da banco. Prove sostanziali hanno definitivamente dimostrato che l'aspirina riduce il rischio di polipi colorettali e cancro, ma permane incertezza sul suo modo di agire. L'aspirina può prevenire il cancro del colon-retto attraverso molteplici meccanismi biologici correlati tra cui la riduzione dell'infiammazione cronica, un noto fattore di rischio per il cancro del colon-retto. L'aspirina ha dimostrato di influenzare direttamente le prostaglandine, una classe di molecole biologiche che svolgono un ruolo importante nel controllo delle normali risposte infiammatorie all'interno del corpo. L'esatto meccanismo con cui l'aspirina agisce per prevenire il cancro del colon-retto è ancora sconosciuto. Questo studio sta esaminando i meccanismi dell'effetto anticancro dell'aspirina, che potrebbe portare alla scoperta di nuove caratteristiche specifiche (marcatori) che possono essere utilizzate per selezionare i pazienti per trattamento con aspirina. lo studio esaminerà anche l'effetto che l'età può avere su questi meccanismi.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità e il trattamento dello studio e la programmazione di due visite di ricerca clinica immediatamente prima e dopo l'intervento con il farmaco oggetto dello studio.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.

  • Braccio A: Placebo quotidiano (senza aspirina) per la durata dello studio.
  • Braccio B: aspirina giornaliera a basso dosaggio (81 mg/die) per tutta la durata dello studio.

I partecipanti possono essere contattati periodicamente dopo lo studio (non più di 1-2 volte all'anno) per un massimo di 10 anni per il follow-up su ulteriori informazioni incluso qualsiasi uso continuato di aspirina o risultati della colonscopia di follow-up.

Si prevede che circa 160 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Cancer Institute (NCI) dei National Institutes of Health (NIH) sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew T Chan, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a colonscopia di screening o sorveglianza con rimozione di almeno un adenoma negli ultimi 9 mesi.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 55 anni o maggiore o uguale a 65 anni al momento dell'arruolamento Questo studio includerà solo partecipanti adulti perché è più probabile che la carcinogenesi del colon-retto nei bambini sia correlata a una sindrome di predisposizione al cancro con meccanismi biologici distinti rispetto al cancro colorettale sporadico negli adulti.
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A).
  • Attualmente non sta assumendo aspirina (qualsiasi dose) negli ultimi 6 mesi.
  • Gli effetti dell'aspirina sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) diverso dall'aspirina a qualsiasi dose almeno tre volte alla settimana durante i due mesi precedenti la randomizzazione.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malattia epatica o renale, diatesi emorragica.
  • Qualsiasi diagnosi precedente di cancro gastrointestinale (inclusi esofageo, intestino tenue, colon, pancreas) o qualsiasi diagnosi di altri tumori (ad eccezione della pelle non melanoma) in cui è stato effettuato un trattamento attivo negli ultimi tre anni.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'aspirina.
  • Diagnosi nota di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC, sindrome di Lynch).
  • Qualsiasi adenoma che non è stato completamente rimosso durante la precedente colonscopia.
  • Storia di intolleranza all'aspirina, diatesi emorragica, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, complicanze endoscopiche o controindicazione alla colonscopia.
  • Incapacità o riluttanza ad astenersi dall'uso non protocollare di aspirina o FANS o fornire campioni di sangue, urina o feci o biopsie del colon durante lo studio.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Incinta o allattamento. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'aspirina è un agente di categoria D della FDA con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con aspirina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con aspirina.
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire le pillole.
  • Il partecipante sta assumendo qualsiasi agente anticoagulante (ad es. warfarin) o agenti antipiastrinici (ad es. clopidogrel).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina a basso dosaggio
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di aspirina e riceveranno un'aspirina a basso dosaggio giornaliera (81 mg) per la durata dello studio fino a 12 settimane.
Droga: Aspirina
Capsula assunta per via orale
Altri nomi:
  • acido acetilsalicilico (ASA)
  • Acetato di acido salicilico
Sperimentale: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo e riceveranno una capsula di placebo giornaliera per la durata dello studio fino a 12 settimane.
Altro: Placebo
Capsula assunta per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione genica del marcatore ISC
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la differenza nel cambiamento del marcatore ISC utilizzando l'analisi dei dati scRNA-seq
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della PGE-M urinaria
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto del cambiamento nella PGE-M tra i gruppi di trattamento (aspirina e placebo) utilizzando un t-test a due campioni.
Due mesi
Cambiamento nel plasma urinario GDF-15
Lasso di tempo: Due mesi
Confrontando il cambiamento nel GDF-15 tra i gruppi di aspirina e placebo, utilizzando un t-test a due campioni.
Due mesi
Analisi ChIP-seq dell'epitelio del colon
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi dei dati ChIP-seq (>60 milioni di letture, estremità accoppiata a 50 bp) utilizzando la pipeline di analisi Cistrome disponibile al pubblico
Due mesi
Analisi dell'espressione genica dell'epitelio del colon
Lasso di tempo: Due mesi
I dati della sequenza RNA-seq (> 50 milioni di letture) saranno mappati su hg19 attraverso l'uso di TopHat2.
Due mesi
Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Due mesi
L'uso e la dose di aspirina saranno associati alle unità tassonomiche operative microbiche (OTU) utilizzando la pipeline di analisi computazionale Biobakery3.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-376
  • R01CA243454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA257523 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R35CA253185-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K01DK120742-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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