ASPIRED-XT: Intervención de ASPirin para la REDUCCIÓN del riesgo de cáncer colorrectal - EXTENSIÓN

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben haberse sometido a una colonoscopia de detección o vigilancia con extirpación de al menos un adenoma en los últimos 9 meses.
• Edad mayor o igual a 18 años y menor de 55 años o mayor o igual a 65 años en el momento de la inscripción Este estudio solo incluirá participantes adultos porque es más probable que la carcinogénesis colorrectal en niños esté relacionada con un síndrome de predisposición al cáncer con mecanismos biológicos distintos en comparación con el cáncer colorrectal esporádico en adultos.
• Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A).
• No tomar actualmente aspirina (cualquier dosis) en los últimos 6 meses.
• Se desconocen los efectos de la aspirina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que no sea aspirina en cualquier dosis al menos tres veces por semana durante los dos meses anteriores a la aleatorización.
• Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal, diátesis hemorrágica.
• Cualquier diagnóstico previo de cáncer gastrointestinal (incluidos el de esófago, intestino delgado, colon, páncreas) o cualquier diagnóstico de otros cánceres (con la excepción de piel no melanoma) en los que haya habido algún tratamiento activo en los últimos tres años.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la de la aspirina.
• Diagnóstico conocido de poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC, síndrome de Lynch).
• Cualquier adenoma que no se eliminó por completo durante la colonoscopia anterior.
• Antecedentes de intolerancia a la aspirina, diátesis hemorrágica, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, complicaciones endoscópicas o contraindicación para la colonoscopia.
• Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse del uso no previsto en el protocolo de aspirina o AINE o para proporcionar muestras de sangre, orina o heces o biopsias de colon durante el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Embarazada o amamantando. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la aspirina es un agente de categoría D de la FDA con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con aspirina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con aspirina.
• El participante debe poder tragar pastillas.
• El participante está tomando cualquier agente anticoagulante (p. warfarina) o agente antiplaquetario (p. clopidogrel).