ASPIRED-XT: ASPirin-Intervention zur Reduzierung des Darmkrebsrisikos – ERWEITERUNG

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen sich innerhalb der letzten 9 Monate einer Screening- oder Überwachungskoloskopie mit Entfernung von mindestens einem Adenom unterzogen haben.
• Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 55 Jahre oder größer als oder gleich 65 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme Diese Studie schließt nur erwachsene Teilnehmer ein, da die kolorektale Karzinogenese bei Kindern eher mit einem Prädispositionssyndrom für Krebs in Zusammenhang steht unterschiedliche biologische Mechanismen im Vergleich zu sporadischem Darmkrebs bei Erwachsenen.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A).
• Nehmen Sie derzeit kein Aspirin (jede Dosis) innerhalb der letzten 6 Monate ein.
• Die Auswirkungen von Aspirin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines nicht-steroidalen Antirheumatikums (NSAID), das kein Aspirin ist, in beliebiger Dosis mindestens dreimal pro Woche während der zwei Monate vor der Randomisierung.
• Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsneigung.
• Jede frühere Diagnose von Magen-Darm-Krebs (einschließlich Ösophagus-, Dünndarm-, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder jede Diagnose von anderen Krebsarten (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut), bei denen innerhalb der letzten drei Jahre eine aktive Behandlung stattgefunden hat.
• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aspirin zurückzuführen sind.
• Bekannte Diagnose von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder hereditärem nicht-polypösem Darmkrebs (HNPCC, Lynch-Syndrom).
• Jedes Adenom, das bei einer vorherigen Koloskopie nicht vollständig entfernt wurde.
• Vorgeschichte von Aspirin-Intoleranz, Blutungsdiathese, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung, endoskopische Komplikationen oder Kontraindikation für die Koloskopie.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von Aspirin oder NSAIDs außerhalb des Protokolls zu verzichten oder Blut-, Urin- oder Stuhlproben oder Darmbiopsien bereitzustellen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwanger oder stillend. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Aspirin ein Wirkstoff der FDA-Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Aspirin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Aspirin behandelt wird.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
• Der Teilnehmer nimmt ein gerinnungshemmendes Mittel (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. Clopidogrel).