ASPIRED-XT: Вмешательство аспирина для СНИЖЕНИЯ риска колоректального рака - РАСШИРЕНИЕ

Критерии включения:

• Участники должны пройти скрининговую или контрольную колоноскопию с удалением как минимум одной аденомы в течение последних 9 месяцев.
• Возраст больше или равен 18 лет и меньше 55 лет или больше или равен 65 лет на момент включения В это исследование будут включены только взрослые участники, поскольку колоректальный канцерогенез у детей с большей вероятностью связан с синдромом предрасположенности к раку с различные биологические механизмы по сравнению со спорадическим колоректальным раком у взрослых.
• Состояние по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А).
• В настоящее время не принимает аспирин (любую дозу) в течение последних 6 месяцев.
• Влияние аспирина на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Использование любого неаспиринового нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) в любой дозе не менее трех раз в неделю в течение двух месяцев до рандомизации.
• Диагностика воспалительных заболеваний кишечника, заболеваний печени или почек, геморрагического диатеза.
• Любой предшествующий диагноз рака желудочно-кишечного тракта (включая рак пищевода, тонкой кишки, толстой кишки, поджелудочной железы) или любой другой диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи), по поводу которого проводилось какое-либо активное лечение в течение последних трех лет.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аспирином.
• Известный диагноз семейного аденоматозного полипоза (FAP) или наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC, синдром Линча).
• Любая аденома, которая не была полностью удалена во время предыдущей колоноскопии.
• Непереносимость аспирина в анамнезе, геморрагический диатез, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, эндоскопические осложнения или противопоказания к колоноскопии.
• Неспособность или нежелание воздержаться от непротокольного применения аспирина или НПВП или предоставить образцы крови, мочи или кала или биопсию толстой кишки во время исследования.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие грудью. Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что аспирин относится к категории D FDA и может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери аспирином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится аспирином.
• Участник должен уметь глотать таблетки.
• Участник принимает какие-либо антикоагулянты (например, варфарин) или антиагрегант (например, клопидогрель).