- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05056896
ASPIRED-XT: Вмешательство аспирина для СНИЖЕНИЯ риска колоректального рака - РАСШИРЕНИЕ
В этом исследовании изучается медикаментозное вмешательство как возможная стратегия химиопрофилактики колоректального рака.
Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:
- Низкая доза аспирина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование для измерения влияния ежедневных низких доз (81 мг/день) аспирина на биомаркеры тканей, мочи, плазмы и стула, связанные с колоректальным раком, с акцентом на влияние возраста. Это прямое продолжение более раннего исследования: исследование ASPIRED NCT02394769.
Аспирин является частью семейства нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые обычно используются из-за их болеутоляющих (анальгетических), жаропонижающих (жаропонижающих) или противовоспалительных свойств. Большинство НПВП доступны в виде безрецептурных лекарственных форм. Существенные доказательства убедительно продемонстрировали, что аспирин снижает риск колоректальных полипов и рака, однако остается неопределенность в отношении его механизма действия. Аспирин может предотвратить колоректальный рак с помощью нескольких взаимосвязанных биологических механизмов, включая уменьшение хронического воспаления, известного фактора риска колоректального рака. Было показано, что аспирин напрямую влияет на простагландины, класс биологических молекул, которые играют важную роль в контроле нормальных воспалительных реакций в организме. Точный механизм, с помощью которого аспирин предотвращает колоректальный рак, до сих пор неизвестен. В этом исследовании рассматриваются механизмы противоракового действия аспирина, что может привести к открытию новых специфических характеристик (маркеров), которые можно использовать для отбора пациентов для лечение аспирином. в исследовании также будет рассмотрено влияние возраста на эти механизмы.
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и исследуемое лечение, а также планирование двух визитов для клинических исследований непосредственно до и после вмешательства с исследуемым препаратом.
Участники будут рандомизированы в две группы.
- Группа A: Ежедневно плацебо (без аспирина) на протяжении всего исследования.
- Группа B: ежедневная низкая доза аспирина (81 мг/день) на протяжении всего исследования.
С участниками можно периодически связываться после исследования (не чаще 1-2 раз в год) на срок до 10 лет для получения дополнительной информации, включая любой продолжающийся прием аспирина или результаты последующей колоноскопии.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 160 человек.
Национальный институт рака (NCI) Национальных институтов здравоохранения (NIH) поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew T Chan, MD, MPH
- Номер телефона: (617) 726-3212
- Электронная почта: AChan@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Контакт:
- Andrew T Chan, MD, MPH
- Номер телефона: 617-726-3212
- Электронная почта: AChan@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Andrew T Chan, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны пройти скрининговую или контрольную колоноскопию с удалением как минимум одной аденомы в течение последних 9 месяцев.
- Возраст больше или равен 18 лет и меньше 55 лет или больше или равен 65 лет на момент включения В это исследование будут включены только взрослые участники, поскольку колоректальный канцерогенез у детей с большей вероятностью связан с синдромом предрасположенности к раку с различные биологические механизмы по сравнению со спорадическим колоректальным раком у взрослых.
- Состояние по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А).
- В настоящее время не принимает аспирин (любую дозу) в течение последних 6 месяцев.
- Влияние аспирина на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование любого неаспиринового нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) в любой дозе не менее трех раз в неделю в течение двух месяцев до рандомизации.
- Диагностика воспалительных заболеваний кишечника, заболеваний печени или почек, геморрагического диатеза.
- Любой предшествующий диагноз рака желудочно-кишечного тракта (включая рак пищевода, тонкой кишки, толстой кишки, поджелудочной железы) или любой другой диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи), по поводу которого проводилось какое-либо активное лечение в течение последних трех лет.
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аспирином.
- Известный диагноз семейного аденоматозного полипоза (FAP) или наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC, синдром Линча).
- Любая аденома, которая не была полностью удалена во время предыдущей колоноскопии.
- Непереносимость аспирина в анамнезе, геморрагический диатез, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, эндоскопические осложнения или противопоказания к колоноскопии.
- Неспособность или нежелание воздержаться от непротокольного применения аспирина или НПВП или предоставить образцы крови, мочи или кала или биопсию толстой кишки во время исследования.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие грудью. Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что аспирин относится к категории D FDA и может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери аспирином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится аспирином.
- Участник должен уметь глотать таблетки.
- Участник принимает какие-либо антикоагулянты (например, варфарин) или антиагрегант (например, клопидогрель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкая доза аспирина
Участники будут случайным образом распределены в группу аспирина и будут получать ежедневную низкую дозу аспирина (81 мг) на протяжении исследования до 12 недель.
|
Капсула принимается внутрь
Другие имена:
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут случайным образом распределены в группу плацебо и будут получать ежедневную капсулу плацебо на протяжении исследования до 12 недель.
|
Капсула принимается внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение экспрессии маркерного гена ISC
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оцените разницу в изменении маркера ISC с помощью анализа данных scRNA-seq.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мочевого PGE-M
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнение изменения PGE-M между группами лечения (аспирин и плацебо) с использованием двухвыборочного t-критерия.
|
2 месяца
|
Изменение в плазме мочи GDF-15
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравнение изменения GDF-15 между группами аспирина и плацебо с использованием двухвыборочного t-критерия.
|
2 месяца
|
Анализ ChIP-seq эпителия толстой кишки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ данных ChIP-seq (> 60 миллионов прочтений, парный конец 50 п.н.) с использованием общедоступного конвейера анализа Cistrome.
|
2 месяца
|
Анализ экспрессии генов эпителия толстой кишки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Данные последовательности РНК-сек (> 50 миллионов прочтений) будут сопоставлены с hg19 с помощью TopHat2.
|
2 месяца
|
Изменение микробиома
Временное ограничение: 2 месяца
|
Использование и доза аспирина будут связаны с микробными операционными таксономическими единицами (OTU) с использованием конвейера вычислительного анализа Biobakery3.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew T Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Аспирин
- Салициловая кислота
- Салицилаты
Другие идентификационные номера исследования
- 21-376
- R01CA243454 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA257523 (Грант/контракт NIH США)
- R35CA253185-01 (Грант/контракт NIH США)
- K01DK120742-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный