Neoadjuvant PD-1-blokade kombinert med kjemoterapi etterfulgt av samtidig immunradioterapi for lokalt avanserte analkanalen plateepitelkarsinompasienter

Inklusjonskriterier:

(1) Histologi bekreftet som plateepitelkarsinom i analkanalen;

1. Klinisk stadium I-III
2. Ingen fjernmetastaser;
3. Alder: 18-75 år;
4. ECOG 0-1-score
5. Tilstrekkelig benmarg, lever, nyrefunksjon
6. hvis HIV-infisert, er HIV-belastningen under den nedre grensen (<20 kopier </ ml), med antall CD4+T-celler > 300> ml
7. Ikke-gravide eller ammende kvinner;
8. Ingen annen ondartet sykdom innen 5 år før diagnosen analkreft plateepitelkarsinom (unntatt endocervikal cancer in situ eller hudbasalcellekarsinom som var kurert); ingen annen ondartet sykdom ved siden av analkreft plateepitelkarsinom
9. Ingen annen alvorlig sykdom som fører til forkortet overlevelse.
10. Ingen tidligere analkanalkirurgi eller anal tumorreseksjon (bortsett fra biopsi);
11. Ingen kjemoterapi mottatt de siste 5 årene;
12. Ingen tidligere bekkenstråling;
13. Ingen biologisk behandling mottatt de siste 5 årene;
14. Ingen tidligere immunterapi mottatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert som stadium I og godt differensiert plateepitelkarsinom
2. Fjernmetastaser
3. Mottok strålebehandling i mage- eller bekkenregioner
4. Gravid, ammende kvinne pasient eller fruktbar, men mangler tilstrekkelige prevensjonsmidler
5. Infeksiøs sykdom: Aktiv fase kronisk hepatitt B eller hepatitt C (høye kopier av virus-DNA); Annen alvorlig aktiv klinisk infeksjon
6. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) får behandling mot tuberkulose eller har fått behandling mot tuberkulose innen 1 år før screening;
7. Kronisk inflammatorisk kolorektal sykdom, ulindret ileus
8. Dyskrasi eller organdekompensasjon
9. Allergisk mot forskningsrelaterte legemidler
10. Alvorlig hypertensjon med dårlig medikamentkontroll;
11. Epilepsi krever medisinsk behandling (som steroid- eller antiepileptisk behandling);
12. Narkotikamisbruk og medisinske, psykologiske eller sosiale faktorer som kan forstyrre pasienters deltakelse i studien eller påvirke evalueringen av studien;
13. Pasienter har noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose og nedsatt skjoldbruskfunksjon; pasienter med vitiligo eller med fullstendig remisjon av astma i barndommen og uten intervensjon i voksen alder kan inkluderes; pasienter med astma som krever intervensjon med bronkodilatatorer er ikke inkludert.
14. Fikk en hvilken som helst vaksine mot infeksjon (f.eks. influensavaksine, vannkoppvaksine, etc.) innen 4 uker før påmelding;
15. Komplikasjoner krever langvarig behandling med immunsuppressive legemidler, eller krever systemisk eller lokal bruk av immunsuppressive kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner);
16. Enhver ustabil tilstand eller som setter pasientens sikkerhet og etterlevelse i fare;
17. Nekter å signere informert samtykke