Неоадъювантная блокада PD-1 в сочетании с химиотерапией с последующей иммунолучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой анального канала

Критерии включения:

(1) Гистология подтверждена плоскоклеточным раком анального канала;

1. Клиническая стадия I-III
2. Отсутствие отдаленных метастазов;
3. Возраст: 18-75 лет;
4. ECOG 0-1 счет
5. Адекватная функция костного мозга, печени, почек
6. при ВИЧ-инфекции нагрузка ВИЧ ниже нижнего предела (<20 копий </ мл), при числе CD4+T-клеток > 300> мл
7. Небеременные или кормящие женщины;
8. Отсутствие других злокачественных заболеваний в течение 5 лет до постановки диагноза плоскоклеточного рака анального канала (за исключением рака эндоцервикального канала in situ или базально-клеточного рака кожи, которые были вылечены); отсутствие других злокачественных заболеваний, кроме плоскоклеточного рака анального канала
9. Нет других серьезных заболеваний, приводящих к сокращению выживаемости.
10. отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на анальном канале или резекции анальной опухоли (за исключением биопсии);
11. Отсутствие химиотерапии в течение предыдущих 5 лет;
12. Нет предыдущего облучения таза;
13. Биологическая очистка не проводилась в течение предыдущих 5 лет;
14. Ранее иммунотерапия не проводилась.

Критерий исключения:

1. Диагноз: I стадия и высокодифференцированный плоскоклеточный рак.
2. Отдаленные метастазы
3. Получил лучевую терапию в области живота или таза
4. Беременная, кормящая женщина, пациентка или фертильная женщина, но ей не хватает адекватных противозачаточных средств.
5. Инфекционное заболевание: активная фаза хронического гепатита В или гепатита С (высокое количество копий ДНК вируса); Другая серьезная активная клиническая инфекция
6. Больные активным туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение или получавшие противотуберкулезное лечение в течение 1 года до скрининга;
7. Хроническое воспалительное колоректальное заболевание, неизлечимая кишечная непроходимость
8. Дискразия или органная декомпенсация
9. Аллергия на наркотики, связанные с исследованиями
10. Тяжелая артериальная гипертензия с плохим лекарственным контролем;
11. Эпилепсия требует медикаментозного лечения (например, стероидной или противоэпилептической терапии);
12. Злоупотребление наркотиками и медицинские, психологические или социальные факторы, которые могут помешать участию пациентов в исследовании или повлиять на оценку исследования;
13. Пациенты с любыми активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, нефрит, гипертиреоз и снижение функции щитовидной железы; пациенты с витилиго или с полной ремиссией астмы в детстве и без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте могут быть включены; пациенты с астмой, требующие применения бронходилататоров, не включены.
14. Получил любую противоинфекционную вакцину (например, вакцинация против гриппа, ветряной оспы и т. д.) в течение 4 недель до зачисления;
15. Осложнения требуют длительного лечения иммунодепрессантами или требуют системного или местного применения иммунодепрессантов кортикостероидов (>10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов);
16. Любое нестабильное состояние или угрожающее безопасности и соблюдению пациентом режима лечения;
17. Отказывается подписывать информированное согласие