Neoadjuvante PD-1-Blockade in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von gleichzeitiger Immunradiotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals

Einschlusskriterien:

(1) Histologie als Plattenepithelkarzinom des Analkanals bestätigt;

1. Klinisches Stadium I-III
2. Keine Fernmetastasen;
3. Alter: 18-75 Jahre;
4. ECOG-Punktzahl 0-1
5. Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion
6. bei einer HIV-Infektion liegt die HIV-Beladung unterhalb der unteren Grenze (< 20 Kopien </ ml), bei einer Anzahl von CD4+T-Zellen > 300 > ml
7. Nicht schwangere oder stillende Frauen;
8. Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Analkarzinoms (außer Endozervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, das geheilt wurde); keine andere bösartige Erkrankung neben dem Plattenepithelkarzinom des Analkarzinoms
9. Keine andere schwere Krankheit, die zu einer verkürzten Überlebenszeit führt.
10. Keine vorherige Analkanaloperation oder anale Tumorresektion (außer Biopsie);
11. Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre erhalten;
12. Keine vorherige Beckenbestrahlung;
13. Keine biologische Behandlung in den letzten 5 Jahren erhalten;
14. Keine vorherige Immuntherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert als Stadium I und gut differenziertes Plattenepithelkarzinom
2. Fernmetastasen
3. Erhaltene Strahlentherapie in Bauch- oder Beckenregionen
4. Schwangere, stillende Patientin oder fruchtbar, aber ohne ausreichende Verhütungsmittel
5. Infektionskrankheit: Chronische Hepatitis B oder Hepatitis C in der aktiven Phase (hohe Kopien von Virus-DNA); Andere schwere aktive klinische Infektion
6. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) erhalten eine Anti-Tuberkulose-Behandlung oder haben innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten;
7. Chronisch entzündliche kolorektale Erkrankung, nicht gelinderter Ileus
8. Dyskrasie oder Organdekompensation
9. Allergisch gegen forschungsrelevante Medikamente
10. Schwere Hypertonie mit schlechter Arzneimittelkontrolle;
11. Epilepsie erfordert eine medizinische Behandlung (z. B. Steroid- oder Antiepileptikatherapie);
12. Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Faktoren, die die Teilnahme der Patienten an der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der Studie beeinflussen können;
13. Patienten haben aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose und verminderte Schilddrüsenfunktion; Patienten mit Vitiligo oder mit vollständiger Remission von Asthma in der Kindheit und ohne Intervention im Erwachsenenalter können eingeschlossen werden; Patienten mit Asthma, die eine Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, sind nicht eingeschlossen.
14. Impfung gegen Infektionen erhalten (z. Grippeschutzimpfung, Windpockenimpfung etc.) innerhalb von 4 Wochen vor der Immatrikulation;
15. Komplikationen erfordern eine Langzeitbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder die systemische oder lokale Anwendung von immunsuppressiven Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone);
16. Jeder instabile Zustand oder der die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährdet;
17. Weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben