Neoadiuwantowa blokada PD-1 w połączeniu z chemioterapią, po której następuje jednoczesna immunoradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu

Kryteria przyjęcia:

(1) Histologia potwierdzona jako rak płaskonabłonkowy kanału odbytu;

1. Stopień kliniczny I-III
2. Brak odległych przerzutów;
3. Wiek: 18-75 lat;
4. ECOG 0-1 wynik
5. Odpowiedni szpik kostny, wątroba, czynność nerek
6. w przypadku zakażenia wirusem HIV obciążenie HIV jest poniżej dolnej granicy (<20 kopii </ ml), przy liczbie limfocytów T CD4+ > 300> ml
7. Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią;
8. Żadna inna choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego odbytu (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony); żadna inna choroba nowotworowa poza rakiem płaskonabłonkowym odbytu
9. Żadna inna poważna choroba prowadząca do skrócenia przeżycia.
10. Brak wcześniejszej operacji kanału odbytu lub resekcji guza odbytu (z wyjątkiem biopsji);
11. Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
12. Brak wcześniejszego naświetlania miednicy;
13. Brak leczenia biologicznego w ciągu ostatnich 5 lat;
14. Brak wcześniejszej immunoterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany jako stopień I i dobrze zróżnicowany rak płaskonabłonkowy
2. Odległe przerzuty
3. Otrzymał radioterapię w okolicy brzucha lub miednicy
4. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią pacjentka lub płodna, ale nie stosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych
5. Choroba zakaźna: faza aktywna przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wysoka liczba kopii DNA wirusa); Inne poważne czynne zakażenie kliniczne
6. Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB) otrzymują leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
7. Przewlekła zapalna choroba jelita grubego, nieleczona niedrożność jelit
8. Dyskrazja lub dekompensacja narządu
9. Alergia na leki związane z badaniami
10. Ciężkie nadciśnienie ze słabą kontrolą leków;
11. Padaczka wymaga leczenia (np. sterydami lub lekami przeciwpadaczkowymi);
12. Nadużywanie narkotyków oraz czynniki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu lub wpływać na ocenę badania;
13. U pacjentów występują jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i zmniejszona czynność tarczycy; pacjenci z bielactwem lub z całkowitą remisją astmy w dzieciństwie i bez interwencji w wieku dorosłym mogą być uwzględnieni; pacjenci z astmą wymagający interwencji leków rozszerzających oskrzela nie są uwzględnieni.
14. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwinfekcyjną (np. szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw ospie wietrznej itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
15. Powikłania wymagają długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów immunosupresyjnych (>10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych);
16. Jakikolwiek stan niestabilny lub zagrażający bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów;
17. Odmawia podpisania świadomej zgody