Neoadjuvantti PD-1-salpaus yhdistettynä kemoterapiaan ja sen jälkeen samanaikaiseen immunosädehoitoon paikallisesti edenneille peräaukon levyepiteelikarsinoomapotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Histologia vahvistettu peräaukon levyepiteelikarsinoomaksi;

1. Kliininen vaihe I-III
2. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
3. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
4. ECOG 0-1
5. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten toiminta
6. jos HIV-tartunnan saanut, HIV-kuormitus on alle alarajan (<20 kopiota </ ​​ml), CD4+T-solujen määrä > 300> ml
7. Ei-raskaana oleville tai imettäville naisille;
8. Ei muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä ennen peräaukon syövän levyepiteelikarsinooman diagnoosia (paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihotyvisolusyöpä, joka oli parantunut); ei muita pahanlaatuisia sairauksia peräaukon syövän levyepiteelikarsinooman lisäksi
9. Mikään muu vakava sairaus ei johtaisi elinajan lyhenemiseen.
10. Ei aikaisempaa peräaukon leikkausta tai peräaukon kasvaimen resektiota (paitsi biopsia);
11. Ei kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana;
12. Ei aikaisempaa lantion säteilyä;
13. Ei biologista hoitoa edellisten 5 vuoden aikana;
14. Ei aikaisempaa immunoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu vaiheen I ja hyvin erilaistunut levyepiteelisyöpä
2. Kaukainen etäpesäke
3. Sai sädehoitoa vatsan tai lantion alueella
4. Raskaana oleva, imettävä nainen, potilas tai hedelmällinen, mutta hänellä ei ole riittäviä ehkäisymenetelmiä
5. Tartuntatauti: Aktiivinen vaihe krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C (viruksen DNA:n korkeat kopiot); Muu vakava aktiivinen kliininen infektio
6. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), saavat tuberkuloosilääkitystä tai ovat saaneet tuberkuloosilääkitystä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
7. Krooninen tulehduksellinen paksusuolensairaus, lievimätön ileus
8. Dyskrasia tai elinten dekompensaatio
9. Allerginen tutkimukseen liittyville lääkkeille
10. Vaikea verenpaine, johon liittyy huono lääkehallinta;
11. Epilepsia vaatii lääketieteellistä hoitoa (kuten steroidi- tai epilepsiahoitoa);
12. Huumeiden väärinkäyttö ja lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen arviointiin;
13. Potilailla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja heikentynyt kilpirauhasen toiminta; potilaat, joilla on vitiligo tai astman täydellinen remissio lapsuudessa ja Ilman mitään interventiota aikuisiässä voidaan sisällyttää mukaan; keuhkoputkia laajentavia toimenpiteitä vaativat astmapotilaat eivät sisälly tähän.
14. Sai minkä tahansa infektiorokotteen (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
15. Komplikaatiot vaativat pitkäaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai immunosuppressiivisten kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä (> 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja);
16. Mikä tahansa epävakaa tila tai joka vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden;
17. Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta