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Blocage néoadjuvant de PD-1 combiné à une chimiothérapie suivie d'une immunoradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé

22 avril 2024 mis à jour par: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Les patients atteints de carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé seront recrutés et recevront quatre cycles de toripalimab anticorps PD-1 néoadjuvant combiné avec du docétaxol et du cisplatine, suivis d'une radiothérapie et de deux cycles de toripalimab simultané. Les résultats du traitement et les toxicités seront évalués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) Histologie confirmée comme carcinome épidermoïde du canal anal ;

  1. Stade clinique I-III
  2. Pas de métastase à distance ;
  3. Âge : 18-75 ans ;
  4. Score ECOG 0-1
  5. Moelle osseuse, foie, fonction rénale adéquates
  6. si infecté par le VIH, la charge du VIH est inférieure à la limite inférieure (<20 copies </ ml), avec un nombre de cellules CD4+T > 300 > ml
  7. Femmes non enceintes ou allaitantes ;
  8. Aucune autre maladie maligne dans les 5 ans précédant le diagnostic de carcinome épidermoïde du cancer anal (à l'exception du cancer endocervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau qui avait été guéri ); aucune autre maladie maligne à part le cancer anal le carcinome épidermoïde
  9. Aucune autre maladie grave entraînant une survie raccourcie.
  10. Aucune chirurgie antérieure du canal anal ou résection de tumeur anale (à l'exception de la biopsie);
  11. Aucune chimiothérapie reçue au cours des 5 dernières années ;
  12. Aucune radiothérapie pelvienne antérieure ;
  13. Aucun traitement biologique reçu au cours des 5 dernières années ;
  14. Aucune immunothérapie antérieure reçue.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme stade I et carcinome épidermoïde bien différencié
  2. métastase à distance
  3. Radiothérapie reçue dans les régions abdominales ou pelviennes
  4. Patiente enceinte, allaitante ou fertile mais ne disposant pas de contraceptifs adéquats
  5. Maladie infectieuse : hépatite B ou hépatite C chronique en phase active (nombre élevé de copies d'ADN viral) ; Autre infection clinique active grave
  6. Les patients atteints de tuberculose (TB) active reçoivent un traitement antituberculeux ou ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage ;
  7. Maladie colorectale inflammatoire chronique, iléus non soulagé
  8. Dyscrasie ou décompensation d'organe
  9. Allergique aux médicaments liés à la recherche
  10. Hypertension sévère avec mauvais contrôle médicamenteux ;
  11. L'épilepsie nécessite un traitement médical (tel qu'un traitement stéroïdien ou antiépileptique);
  12. Toxicomanie et facteurs médicaux, psychologiques ou sociaux susceptibles d'interférer avec la participation des patients à l'étude ou d'affecter l'évaluation de l'étude ;
  13. Les patients ont des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie et diminution de la fonction thyroïdienne ; patients atteints de vitiligo ou en rémission complète de l'asthme dans l'enfance et sans aucune intervention à l'âge adulte peuvent être inclus ; les patients asthmatiques nécessitant l'intervention de bronchodilatateurs ne sont pas inclus.
  14. A reçu un vaccin anti-infectieux (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  15. Les complications nécessitent un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs, ou nécessitant l'utilisation systémique ou locale de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) ;
  16. Toute condition instable ou mettant en danger la sécurité et l'observance des patients ;
  17. Refuse de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Anticorps PD-1 néoadjuvant toripalimab associé au docétaxol et au cisplatine, suivi d'une radiothérapie et de toripalimab concomitant
Quatre cycles de toripalimab anticorps PD-1 néoadjuvant associé au docétaxol et au cisplatine, suivis d'une radiothérapie et de deux cycles de toripalimab simultané.
Autres noms:
  • radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RC
Délai: 3 mois après le traitement
taux de cCR 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de RC
Délai: 6 mois après le traitement
taux de cCR 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
toxicités aiguës
Délai: du début du traitement à 3 mois après le traitement
toxicités aiguës
du début du traitement à 3 mois après le traitement
toxicités tardives
Délai: 3 mois après le traitement
toxicités tardives
3 mois après le traitement
taux de colostomie
Délai: de la fin du traitement à 2 ans après le traitement
taux de colostomie
de la fin du traitement à 2 ans après le traitement
taux de récidive locale
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
taux de récidive locale
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
taux de métastases à distance
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
taux de métastases à distance
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
survie sans progression
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
survie sans progression
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
survie globale
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
survie globale
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude peuvent être partagées après la publication des résultats de l'étude, sur demande.

Délai de partage IPD

Après publication des résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du canal anal

Essais cliniques sur Toripalimab

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