- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060471
Blocage néoadjuvant de PD-1 combiné à une chimiothérapie suivie d'une immunoradiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé
22 avril 2024 mis à jour par: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Les patients atteints de carcinome épidermoïde du canal anal localement avancé seront recrutés et recevront quatre cycles de toripalimab anticorps PD-1 néoadjuvant combiné avec du docétaxol et du cisplatine, suivis d'une radiothérapie et de deux cycles de toripalimab simultané.
Les résultats du traitement et les toxicités seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YuanHong Gao, PhD
- Numéro de téléphone: +862087343491
- E-mail: gaoyh@ssysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: WeiWei Xiao, PhD
- Numéro de téléphone: +862087340951
- E-mail: xiaoww@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
(1) Histologie confirmée comme carcinome épidermoïde du canal anal ;
- Stade clinique I-III
- Pas de métastase à distance ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Score ECOG 0-1
- Moelle osseuse, foie, fonction rénale adéquates
- si infecté par le VIH, la charge du VIH est inférieure à la limite inférieure (<20 copies </ ml), avec un nombre de cellules CD4+T > 300 > ml
- Femmes non enceintes ou allaitantes ;
- Aucune autre maladie maligne dans les 5 ans précédant le diagnostic de carcinome épidermoïde du cancer anal (à l'exception du cancer endocervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau qui avait été guéri ); aucune autre maladie maligne à part le cancer anal le carcinome épidermoïde
- Aucune autre maladie grave entraînant une survie raccourcie.
- Aucune chirurgie antérieure du canal anal ou résection de tumeur anale (à l'exception de la biopsie);
- Aucune chimiothérapie reçue au cours des 5 dernières années ;
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure ;
- Aucun traitement biologique reçu au cours des 5 dernières années ;
- Aucune immunothérapie antérieure reçue.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme stade I et carcinome épidermoïde bien différencié
- métastase à distance
- Radiothérapie reçue dans les régions abdominales ou pelviennes
- Patiente enceinte, allaitante ou fertile mais ne disposant pas de contraceptifs adéquats
- Maladie infectieuse : hépatite B ou hépatite C chronique en phase active (nombre élevé de copies d'ADN viral) ; Autre infection clinique active grave
- Les patients atteints de tuberculose (TB) active reçoivent un traitement antituberculeux ou ont reçu un traitement antituberculeux dans l'année précédant le dépistage ;
- Maladie colorectale inflammatoire chronique, iléus non soulagé
- Dyscrasie ou décompensation d'organe
- Allergique aux médicaments liés à la recherche
- Hypertension sévère avec mauvais contrôle médicamenteux ;
- L'épilepsie nécessite un traitement médical (tel qu'un traitement stéroïdien ou antiépileptique);
- Toxicomanie et facteurs médicaux, psychologiques ou sociaux susceptibles d'interférer avec la participation des patients à l'étude ou d'affecter l'évaluation de l'étude ;
- Les patients ont des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, néphrite, hyperthyroïdie et diminution de la fonction thyroïdienne ; patients atteints de vitiligo ou en rémission complète de l'asthme dans l'enfance et sans aucune intervention à l'âge adulte peuvent être inclus ; les patients asthmatiques nécessitant l'intervention de bronchodilatateurs ne sont pas inclus.
- A reçu un vaccin anti-infectieux (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Les complications nécessitent un traitement à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs, ou nécessitant l'utilisation systémique ou locale de corticostéroïdes immunosuppresseurs (> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) ;
- Toute condition instable ou mettant en danger la sécurité et l'observance des patients ;
- Refuse de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
Anticorps PD-1 néoadjuvant toripalimab associé au docétaxol et au cisplatine, suivi d'une radiothérapie et de toripalimab concomitant
|
Quatre cycles de toripalimab anticorps PD-1 néoadjuvant associé au docétaxol et au cisplatine, suivis d'une radiothérapie et de deux cycles de toripalimab simultané.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de RC
Délai: 3 mois après le traitement
|
taux de cCR 3 mois après le traitement
|
3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de RC
Délai: 6 mois après le traitement
|
taux de cCR 6 mois après le traitement
|
6 mois après le traitement
|
toxicités aiguës
Délai: du début du traitement à 3 mois après le traitement
|
toxicités aiguës
|
du début du traitement à 3 mois après le traitement
|
toxicités tardives
Délai: 3 mois après le traitement
|
toxicités tardives
|
3 mois après le traitement
|
taux de colostomie
Délai: de la fin du traitement à 2 ans après le traitement
|
taux de colostomie
|
de la fin du traitement à 2 ans après le traitement
|
taux de récidive locale
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
taux de récidive locale
|
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
taux de métastases à distance
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
taux de métastases à distance
|
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
survie sans progression
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
survie sans progression
|
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
survie globale
Délai: de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
survie globale
|
de la fin du traitement à 5 ans après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Amirian ES, Fickey PA Jr, Scheurer ME, Chiao EY. Anal cancer incidence and survival: comparing the greater San-Francisco bay area to other SEER cancer registries. PLoS One. 2013;8(3):e58919. doi: 10.1371/journal.pone.0058919. Epub 2013 Mar 6.
- Epidermoid anal cancer: results from the UKCCCR randomised trial of radiotherapy alone versus radiotherapy, 5-fluorouracil, and mitomycin. UKCCCR Anal Cancer Trial Working Party. UK Co-ordinating Committee on Cancer Research. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1049-54.
- Northover J, Glynne-Jones R, Sebag-Montefiore D, James R, Meadows H, Wan S, Jitlal M, Ledermann J. Chemoradiation for the treatment of epidermoid anal cancer: 13-year follow-up of the first randomised UKCCCR Anal Cancer Trial (ACT I). Br J Cancer. 2010 Mar 30;102(7):1123-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605605. Epub 2010 Mar 16.
- Ajani JA, Winter KA, Gunderson LL, Pedersen J, Benson AB 3rd, Thomas CR Jr, Mayer RJ, Haddock MG, Rich TA, Willett C. Fluorouracil, mitomycin, and radiotherapy vs fluorouracil, cisplatin, and radiotherapy for carcinoma of the anal canal: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1914-21. doi: 10.1001/jama.299.16.1914.
- Sana S, Khan AU. Clinical trials in the management of anal cancer. Clin Colon Rectal Surg. 2009 May;22(2):115-9. doi: 10.1055/s-0029-1223843.
- Chakravarthy AB, Catalano PJ, Martenson JA, Mondschein JK, Wagner H, Mansour EG, Talamonti MS, Benson AB. Long-term follow-up of a Phase II trial of high-dose radiation with concurrent 5-fluorouracil and cisplatin in patients with anal cancer (ECOG E4292). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e607-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.02.042. Epub 2011 Apr 20.
- James RD, Glynne-Jones R, Meadows HM, Cunningham D, Myint AS, Saunders MP, Maughan T, McDonald A, Essapen S, Leslie M, Falk S, Wilson C, Gollins S, Begum R, Ledermann J, Kadalayil L, Sebag-Montefiore D. Mitomycin or cisplatin chemoradiation with or without maintenance chemotherapy for treatment of squamous-cell carcinoma of the anus (ACT II): a randomised, phase 3, open-label, 2 x 2 factorial trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):516-24. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70086-X. Epub 2013 Apr 9.
- Olsen JR, Moughan J, Myerson R, Abitbol A, Doncals DE, Johnson D, Schefter TE, Chen Y, Fisher B, Michalski J, Narayan S, Chang A, Crane CH, Kachnic L. Predictors of Radiation Therapy-Related Gastrointestinal Toxicity From Anal Cancer Dose-Painted Intensity Modulated Radiation Therapy: Secondary Analysis of NRG Oncology RTOG 0529. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jun 1;98(2):400-408. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.02.005. Epub 2017 Feb 13.
- Pan YB, Maeda Y, Wilson A, Glynne-Jones R, Vaizey CJ. Late gastrointestinal toxicity after radiotherapy for anal cancer: a systematic literature review. Acta Oncol. 2018 Nov;57(11):1427-1437. doi: 10.1080/0284186X.2018.1503713. Epub 2018 Sep 28.
- Hosni A, Han K, Le LW, Ringash J, Brierley J, Wong R, Dinniwell R, Brade A, Dawson LA, Cummings BJ, Krzyzanowska MK, Chen EX, Hedley D, Knox J, Easson AM, Lindsay P, Craig T, Kim J. The ongoing challenge of large anal cancers: prospective long term outcomes of intensity-modulated radiation therapy with concurrent chemotherapy. Oncotarget. 2018 Apr 17;9(29):20439-20450. doi: 10.18632/oncotarget.24926. eCollection 2018 Apr 17.
- Lefevre JH, Parc Y, Kerneis S, Shields C, Touboul E, Chaouat M, Tiret E. Abdomino-perineal resection for anal cancer: impact of a vertical rectus abdominis myocutaneus flap on survival, recurrence, morbidity, and wound healing. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):707-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bce334.
- Ben-Josef E, Moughan J, Ajani JA, Flam M, Gunderson L, Pollock J, Myerson R, Anne R, Rosenthal SA, Willett C. Impact of overall treatment time on survival and local control in patients with anal cancer: a pooled data analysis of Radiation Therapy Oncology Group trials 87-04 and 98-11. J Clin Oncol. 2010 Dec 1;28(34):5061-6. doi: 10.1200/JCO.2010.29.1351. Epub 2010 Oct 18.
- Moureau-Zabotto L, Viret F, Giovaninni M, Lelong B, Bories E, Delpero JR, Pesenti C, Caillol F, de Chaisemartin C, Minsat M, Monges G, Sarran A, Resbeut M. Is neoadjuvant chemotherapy prior to radio-chemotherapy beneficial in T4 anal carcinoma? J Surg Oncol. 2011 Jul 1;104(1):66-71. doi: 10.1002/jso.21866. Epub 2011 Jan 15.
- Ott PA, Piha-Paul SA, Munster P, Pishvaian MJ, van Brummelen EMJ, Cohen RB, Gomez-Roca C, Ejadi S, Stein M, Chan E, Simonelli M, Morosky A, Saraf S, Emancipator K, Koshiji M, Bennouna J. Safety and antitumor activity of the anti-PD-1 antibody pembrolizumab in patients with recurrent carcinoma of the anal canal. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1036-1041. doi: 10.1093/annonc/mdx029.
- Shahjehan F, Kamatham S, Ritter A, Kasi PM. Dramatic response to modified docetaxel, cisplatin, and fluorouracil chemotherapy after immunotherapy in a patient with refractory metastatic anal cancer. Clin Case Rep. 2019 Aug 6;7(9):1729-1734. doi: 10.1002/ccr3.2333. eCollection 2019 Sep.
- Morris VK, Salem ME, Nimeiri H, Iqbal S, Singh P, Ciombor K, Polite B, Deming D, Chan E, Wade JL, Xiao L, Bekaii-Saab T, Vence L, Blando J, Mahvash A, Foo WC, Ohaji C, Pasia M, Bland G, Ohinata A, Rogers J, Mehdizadeh A, Banks K, Lanman R, Wolff RA, Streicher H, Allison J, Sharma P, Eng C. Nivolumab for previously treated unresectable metastatic anal cancer (NCI9673): a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):446-453. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30104-3. Epub 2017 Feb 18.
- Rao S, Sclafani F, Eng C, Adams RA, Guren MG, Sebag-Montefiore D, Benson A, Bryant A, Peckitt C, Segelov E, Roy A, Seymour MT, Welch J, Saunders MP, Muirhead R, O'Dwyer P, Bridgewater J, Bhide S, Glynne-Jones R, Arnold D, Cunningham D. International Rare Cancers Initiative Multicenter Randomized Phase II Trial of Cisplatin and Fluorouracil Versus Carboplatin and Paclitaxel in Advanced Anal Cancer: InterAAct. J Clin Oncol. 2020 Aug 1;38(22):2510-2518. doi: 10.1200/JCO.19.03266. Epub 2020 Jun 12.
- Nigro ND, Vaitkevicius VK, Considine B Jr. Combined therapy for cancer of the anal canal: a preliminary report. 1974. Dis Colon Rectum. 1993 Jul;36(7):709-11. doi: 10.1007/BF02238600. No abstract available.
- Bartelink H, Roelofsen F, Eschwege F, Rougier P, Bosset JF, Gonzalez DG, Peiffert D, van Glabbeke M, Pierart M. Concomitant radiotherapy and chemotherapy is superior to radiotherapy alone in the treatment of locally advanced anal cancer: results of a phase III randomized trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Gastrointestinal Cooperative Groups. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):2040-9. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.2040.
- Russo S, Anker CJ, Abdel-Wahab M, Azad N, Bianchi N, Das P, Dragovic J, Goodman KA, Jones W 3rd, Kennedy T, Kumar R, Lee P, Sharma N, Small W, Suh WW, Jabbour SK. Executive Summary of the American Radium Society Appropriate Use Criteria for Treatment of Anal Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Nov 1;105(3):591-605. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.06.2544. Epub 2019 Jul 6. No abstract available.
- Stewart DB, Gaertner WB, Glasgow SC, Herzig DO, Feingold D, Steele SR; Prepared on Behalf of the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for Anal Squamous Cell Cancers (Revised 2018). Dis Colon Rectum. 2018 Jul;61(7):755-774. doi: 10.1097/DCR.0000000000001114. No abstract available.
- Mullen JT, Rodriguez-Bigas MA, Chang GJ, Barcenas CH, Crane CH, Skibber JM, Feig BW. Results of surgical salvage after failed chemoradiation therapy for epidermoid carcinoma of the anal canal. Ann Surg Oncol. 2007 Feb;14(2):478-83. doi: 10.1245/s10434-006-9221-7. Epub 2006 Nov 14.
- Nilsson PJ, Svensson C, Goldman S, Ljungqvist O, Glimelius B. Epidermoid anal cancer: a review of a population-based series of 308 consecutive patients treated according to prospective protocols. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):92-102. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.03.034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2021
Première publication (Réel)
29 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Maladies de l'anus
- Carcinome
- Tumeurs de l'anus
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-137-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude peuvent être partagées après la publication des résultats de l'étude, sur demande.
Délai de partage IPD
Après publication des résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du canal anal
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde anal | Carcinome basaloïde anal | Carcinome cloacogène du canal anal | Carcinome du canal anal métastatique | Carcinome du canal anal récurrent | Cancer du canal anal de stade IIIB | Cancer du canal anal de stade IVÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome épidermoïde du canal anal | Carcinome du canal anal métastatique | Cancer du canal anal de stade IV AJCC v6 et v7États-Unis, Canada
-
Mansoura UniversityComplétéCanal anal hypertenduEgypte
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRecrutementCancer du canal anal | Carcinome épidermoïde anal | Cancer anal | Cancer du canal anal stade IIIChine
-
AHS Cancer Control AlbertaInconnue
-
Dr. Te VuongYM BioSciencesRésiliéCarcinome épidermoïde du canal analCanada
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCarcinome basaloïde anal | Carcinome cloacogène du canal anal | Carcinome épidermoïde du canal anal | Carcinome épidermoïde de la marge anale | Cancer de l'anus de stade I AJCC v8 | Cancer de l'anus de stade IIA AJCC v8États-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéNéoplasie intraépithéliale du canal anal de haut grade | Lésion intraépithéliale malpighienne vulvaire de haut gradeÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconComplétéCancer métastatique du canal anal | Papillomavirus humainFrance
-
Centre Francois BaclesseAccuray IncorporatedActif, ne recrute pas
Essais cliniques sur Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Pas encore de recrutementCarcinome urothélial avancéChine
-
Henan Cancer HospitalInconnueCarcinome épidermoïde de l'œsophage
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...RecrutementStade limité du cancer du poumon à petites cellulesChine
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementCarcinomes épidermoïdes de la tête et du couChine
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.ComplétéTumeur solide avancéeChine, Australie
-
Fudan UniversityInconnueMélanome Stade IIIB-IVChine
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Pas encore de recrutement
-
Qianfoshan HospitalRecrutement
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutementTumeurs solides avancéesChine
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Pas encore de recrutement