Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernesvulst Intraoperativ ultralyddatabase (BraTioUS-DB)

14. november 2024 oppdatert av: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Forutsi total overlevelse i glioblastomer ved bruk av radiomiske egenskaper ved intraoperativ ultralyd. Et forslag om opprettelse av en internasjonal database med ultralydbilder fra hjernesvulster

Å forutsi overlevelsen til pasienter diagnostisert med glioblastom (GBM) er avgjørende for å veilede kirurgisk strategi og påfølgende adjuvante terapier. Intraoperativ ultralyd (ioUS) er en rimelig, allsidig teknikk som er tilgjengelig på de fleste nevrokirurgiske avdelinger. Bildene fra ioUS inneholder biologisk informasjon som muligens er korrelert til svulstens oppførsel, aggressivitet og onkologiske utfall. Dagens avanserte bildebehandlingsteknikker krever en stor mengde data. Derfor foreslår etterforskerne å opprette en internasjonal database med sikte på å dele intraoperative ultralydbilder av hjernesvulster. De innhentede dataene må behandles for å trekke ut radiomiske eller teksturegenskaper fra ioUS-bilder. Begrunnelsen er at ultralydbilder inneholder mye mer informasjon enn det menneskelige øye kan behandle. Vårt hovedmål er å finne en sammenheng mellom disse bildekarakteristikkene og total overlevelse (OS) i GBM. De prediktive modellene utarbeidet fra denne avbildningsteknikken vil utfylle de som allerede er basert på andre kilder som magnetisk resonansavbildning (MRI), genetisk og molekylær analyse, etc. Å forutsi overlevelse ved bruk av en intraoperativ avbildningsteknikk som er rimelig for de fleste sykehus vil være til stor fordel for pasientbehandlingen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie av pasienter operert med GBM-diagnose mellom januar 2018 og januar 2020, for å legge grunnlaget for fremtidig potensiell innsamling av pasienter. Alle saker med en ioUS-studie vil bli inkludert. Alle pasienter må telle med B-modalitet. Etter en pseudonymiseringsprosess vil bildene bli lastet opp til en privat skyserver. Demografiske, kliniske, konvensjonelle radiologiske og molekylære variabler (IDH, MGMT) vil også bli samlet inn. OS vil bli definert som tiden som har gått mellom den histopatologiske diagnosen og pasientens død. De innhentede dataene må behandles for å oppnå en serie radiomiske markører for å utføre studien. Et forbehandlingstrinn vil være nødvendig (støyrensing, fjerning av flekker, intensitetsnormalisering, filtrering) for å beregne radiomiksmålinger (histogram, volumetrisk, form, tekstur, etc.). I forrige trinn vil det beregnes et svært høyt antall radiologiske egenskaper per forsøksperson. Fordi antallet funksjoner er mye høyere enn datasettet, for å unngå dimensjonalitetens forbannelse, vil det være nødvendig å redusere antallet ved å bruke funksjonsvalg og ekstraksjonsteknikker (standard i mønstergjenkjenning og radiomiks) som gjør det mulig å velge disse egenskapene (eller transformasjonene) av dem) som har større diskriminerende makt. En prediktiv modell for overlevelse vil deretter bli utarbeidet basert på de valgte funksjonene.

Hypoteser

Intraoperative ultralydbilder i B-modus havnetumorteksturfunksjoner korrelert med total overlevelse i glioblastomer.

Mål:

  • For å bestemme forholdet mellom de radiomiske egenskapene til intraoperativ ultralyd B-modus og total overlevelse i glioblastomer.
  • Utvikle en prediktiv overlevelsesmodell ved å bruke teksturfunksjonene med den høyeste diskriminerende kraften.
  • Valider modellen mot et eksternt datasett og sammenlign det med tilgjengelige prediktive modeller.
  • Bygg et datasett som gjør det mulig å utforske ulike bildeharmoniseringsteknikker som tillater reproduserbarheten til våre spådommer.
  • Etablere et internasjonalt samarbeidsnettverk (BraTioUS-DB) som har som mål å utveksle ultralydbilder og kliniske data fra pasienter operert for en hjernesvulst prospektivt fra dens opprettelse og oppstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • India
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47012
        • University Hospital Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sakene som oppfyller inklusjonskriteriene nevnt i påfølgende avsnitt vil bli samlet inn i etterkant for å gjennomføre prosjektets første fase. Fra januar 2018 til januar 2020 er det beregnet at hvert senter kan bidra med minimum 20 saker. Derfor vil den totale prøvestørrelsen for denne fasen av studien være omtrent 120 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter opererte mellom januar 2018 og januar 2020 med en patologisk diagnose av WHO grad IV astrocytom (Glioblastom).
  • Intraoperativ ultralydstudie som inkluderer bilder i B-modus

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histopatologiske diagnoser. Selv om den internasjonale databasen skal etableres på en slik måte at andre tumortyper kan inkluderes prospektivt.
  • Artefakter i ultralydbilder som gjør deres analyse umulig
  • Stereotaktiske biopsier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glioblastom
Diagnostisk test: Ultralyd
Intraoperativ ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse ved glioblastom
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-PI085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere