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Database ecografico intraoperatorio del tumore cerebrale (BraTioUS-DB)

14 novembre 2024 aggiornato da: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Previsione della sopravvivenza complessiva nei glioblastomi utilizzando le caratteristiche radiomiche dell'ecografia intraoperatoria. Una proposta per la creazione di un database internazionale di immagini ecografiche dei tumori cerebrali

Predire la sopravvivenza dei pazienti con diagnosi di glioblastoma (GBM) è essenziale per guidare la strategia chirurgica e le successive terapie adiuvanti. L'ecografia intraoperatoria (ioUS) è ​​una tecnica versatile a basso costo disponibile nella maggior parte dei reparti neurochirurgici. Le immagini di ioUS contengono informazioni biologiche possibilmente correlate al comportamento, all'aggressività e agli esiti oncologici del tumore. Le odierne tecniche avanzate di elaborazione delle immagini richiedono una grande quantità di dati. Pertanto, i ricercatori propongono di creare un database internazionale volto a condividere le immagini ecografiche intraoperatorie dei tumori cerebrali. I dati acquisiti devono essere elaborati per estrarre caratteristiche radiomiche o di texture dalle immagini ioUS. La logica è che le immagini ecografiche contengono molte più informazioni di quelle che l'occhio umano può elaborare. Il nostro obiettivo principale è trovare una relazione tra queste caratteristiche di imaging e la sopravvivenza globale (OS) nel GBM. I modelli predittivi elaborati da questa tecnica di imaging integreranno quelli già basati su altre fonti come la risonanza magnetica (MRI), l'analisi genetica e molecolare, ecc. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di condurre uno studio retrospettivo multicentrico su pazienti operati con diagnosi di GBM tra gennaio 2018 e gennaio 2020, al fine di porre le basi per la futura raccolta prospettica di pazienti. Saranno inclusi tutti i casi con uno studio ioUS. Tutti i pazienti devono contare con la modalità B-mode. Dopo un processo di pseudonimizzazione, le immagini verranno caricate su un server cloud privato. Verranno inoltre raccolte variabili demografiche, cliniche, radiologiche convenzionali e molecolari (IDH, MGMT). L'OS sarà definito come il tempo trascorso tra la diagnosi istopatologica e la morte del paziente. I dati acquisiti devono essere elaborati per ottenere una serie di marcatori radiomici per eseguire lo studio. Sarà necessaria una fase di pre-elaborazione (pulizia del rumore, despeckling, normalizzazione dell'intensità, filtraggio) per calcolare le misure radiomiche (istogramma, volumetrico, forma, tessitura, ecc.). Nella fase precedente verrà calcolato un numero molto elevato di caratteristiche radiologiche per soggetto. Poiché il numero di caratteristiche è molto più alto del set di dati, per evitare la maledizione della dimensionalità, sarà necessario ridurne il numero utilizzando tecniche di selezione ed estrazione delle caratteristiche (standard in pattern recognition e radiomics) che consentono di scegliere quelle caratteristiche (o trasformazioni di essi) che hanno maggiore potere discriminante. Verrà quindi elaborato un modello predittivo di sopravvivenza sulla base delle caratteristiche selezionate.

Ipotesi

Le immagini ecografiche intraoperatorie nelle caratteristiche della struttura tumorale del porto in modalità B sono correlate alla sopravvivenza globale nei glioblastomi.

Obiettivi:

  • Determinare la relazione tra le caratteristiche radiomiche dell'ecografia intraoperatoria B-mode e la sopravvivenza globale nei glioblastomi.
  • Sviluppa un modello di sopravvivenza predittivo utilizzando le caratteristiche della trama con il più alto potere discriminatorio.
  • Convalida il modello rispetto a un set di dati esterno e confrontalo con i modelli predittivi attualmente disponibili.
  • Costruisci un set di dati che consenta di esplorare varie tecniche di armonizzazione delle immagini che consentono la riproducibilità delle nostre previsioni.
  • Stabilire una rete di cooperazione internazionale (BraTioUS-DB) il cui obiettivo sarà lo scambio di immagini ecografiche e dati clinici di pazienti operati per un tumore al cervello in prospettiva dalla sua creazione e avvio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • India
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • University Hospital Rio Hortega
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi che soddisfano i criteri di inclusione menzionati nella sezione seguente saranno raccolti retrospettivamente per realizzare la prima fase del progetto. Da gennaio 2018 a gennaio 2020 si stima che ogni centro possa contribuire con un minimo di 20 casi. Pertanto, la dimensione totale del campione per questa fase dello studio sarà di circa 120 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti operati tra gennaio 2018 e gennaio 2020 con diagnosi patologica di astrocitoma di grado IV OMS (Glioblastoma).
  • Studio ecografico intraoperatorio che include immagini B-mode

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi istopatologiche. Anche se il database internazionale sarà istituito in modo tale da poter includere in prospettiva altri tipi di tumore.
  • Artefatti nelle immagini ecografiche che rendono impossibile la loro analisi
  • Biopsie stereotassiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glioblastoma
Test diagnostico: Ultrasuoni
Ecografia intraoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale nel glioblastoma
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PI085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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