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Intraoperative Ultraschalldatenbank für Hirntumoren (BraTioUS-DB)

14. November 2024 aktualisiert von: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Vorhersage des Gesamtüberlebens bei Glioblastomen unter Verwendung radiomischer Merkmale des intraoperativen Ultraschalls. Ein Vorschlag für die Erstellung einer internationalen Datenbank von Hirntumor-Ultraschallbildern

Die Vorhersage des Überlebens von Patienten, bei denen ein Glioblastom (GBM) diagnostiziert wurde, ist unerlässlich, um die chirurgische Strategie und nachfolgende adjuvante Therapien zu steuern. Der intraoperative Ultraschall (ioUS) ist eine kostengünstige, vielseitige Technik, die in den meisten neurochirurgischen Abteilungen zur Verfügung steht. Die Bilder von ioUS enthalten biologische Informationen, die möglicherweise mit dem Verhalten, der Aggressivität und den onkologischen Ergebnissen des Tumors korrelieren. Die modernen Bildverarbeitungstechniken von heute erfordern eine große Datenmenge. Daher schlagen die Forscher vor, eine internationale Datenbank zu schaffen, die darauf abzielt, intraoperative Ultraschallbilder von Hirntumoren zu teilen. Die erfassten Daten müssen verarbeitet werden, um Radiomics- oder Textureigenschaften aus ioUS-Bildern zu extrahieren. Der Grund dafür ist, dass Ultraschallbilder viel mehr Informationen enthalten, als das menschliche Auge verarbeiten kann. Unser Hauptziel ist es, eine Beziehung zwischen diesen Bildgebungsmerkmalen und dem Gesamtüberleben (OS) bei GBM zu finden. Die aus dieser Bildgebungstechnik ausgearbeiteten Vorhersagemodelle werden diejenigen ergänzen, die bereits auf anderen Quellen wie Magnetresonanztomographie (MRI), genetischer und molekularer Analyse usw. basieren. Die Vorhersage des Überlebens unter Verwendung einer intraoperativen Bildgebungstechnik, die für die meisten Krankenhäuser erschwinglich ist, würde dem Patientenmanagement großen Nutzen bringen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer multizentrischen retrospektiven Studie an Patienten, die zwischen Januar 2018 und Januar 2020 mit GBM-Diagnose operiert wurden, um die Grundlage für eine zukünftige prospektive Sammlung von Patienten zu schaffen. Alle Fälle mit einer ioUS-Studie werden eingeschlossen. Alle Patienten müssen mit B-Mode-Modalität rechnen. Nach einem Pseudonymisierungsprozess werden die Bilder auf einen privaten Cloud-Server hochgeladen. Demografische, klinische, konventionelle radiologische und molekulare Variablen (IDH, MGMT) werden ebenfalls erhoben. OS wird definiert als die Zeit, die zwischen der histopathologischen Diagnose und dem Tod des Patienten vergangen ist. Die erfassten Daten müssen verarbeitet werden, um eine Reihe radiomischer Marker zur Durchführung der Studie zu erhalten. Zur Berechnung von Radiomics-Messungen (Histogramm, Volumen, Form, Textur usw.) ist eine Vorverarbeitungsstufe erforderlich (Rauschunterdrückung, Fleckenentfernung, Intensitätsnormalisierung, Filterung). In der vorherigen Stufe wird eine sehr hohe Anzahl von radiologischen Merkmalen pro Proband berechnet. Da die Anzahl der Merkmale viel höher ist als der Datensatz, wird es zur Vermeidung des Fluchs der Dimensionalität notwendig sein, ihre Anzahl mithilfe von Merkmalsauswahl- und -extraktionstechniken (Standard in der Mustererkennung und Radiomics) zu reduzieren, die es ermöglichen, diese Merkmale (oder Transformationen) auszuwählen von ihnen), die eine größere Unterscheidungskraft haben. Basierend auf den ausgewählten Merkmalen wird dann ein prädiktives Überlebensmodell ausgearbeitet.

Hypothesen

Intraoperative Ultraschallbilder im B-Modus zeigen Merkmale der Tumortextur, die mit dem Gesamtüberleben bei Glioblastomen korrelieren.

Ziele:

  • Bestimmung der Beziehung zwischen den radiomischen Merkmalen des intraoperativen Ultraschalls im B-Modus und dem Gesamtüberleben bei Glioblastomen.
  • Entwickeln Sie ein prädiktives Überlebensmodell unter Verwendung der Texturmerkmale mit der höchsten Trennschärfe.
  • Validieren Sie das Modell anhand eines externen Datensatzes und vergleichen Sie es mit derzeit verfügbaren Vorhersagemodellen.
  • Erstellen Sie einen Datensatz, der es ermöglicht, verschiedene Bildharmonisierungstechniken zu untersuchen, die die Reproduzierbarkeit unserer Vorhersagen ermöglichen.
  • Etablierung eines internationalen Kooperationsnetzwerks (BraTioUS-DB), dessen Ziel es ist, Ultraschallbilder und klinische Daten von Patienten, die wegen eines Hirntumors operiert wurden, prospektiv von seiner Entstehung und Inbetriebnahme auszutauschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Indien
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Italien, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Río Hortega
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fälle, die die im Folgenden genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden nachträglich gesammelt, um die erste Phase des Projekts durchzuführen. Von Januar 2018 bis Januar 2020 wird geschätzt, dass jedes Zentrum mit mindestens 20 Fällen beitragen kann. Daher beträgt die Gesamtstichprobengröße für diese Phase der Studie etwa 120 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten wurden zwischen Januar 2018 und Januar 2020 mit der pathologischen Diagnose eines Astrozytoms (Glioblastom) WHO-Grad IV operiert.
  • Intraoperative Ultraschalluntersuchung mit B-Mode-Bildern

Ausschlusskriterien:

  • Andere histopathologische Diagnosen. Allerdings wird die internationale Datenbank so aufgebaut, dass prospektiv weitere Tumorarten aufgenommen werden können.
  • Artefakte in Ultraschallbildern, die deren Analyse unmöglich machen
  • Stereotaktische Biopsien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glioblastom
Diagnosetest: Ultraschall
Intraoperative Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben bei Glioblastom
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Ermittler

  • Hauptermittler: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-PI085

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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