Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernetumor Intraoperativ Ultralyd Database (BraTioUS-DB)

14. november 2024 opdateret af: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Forudsigelse af samlet overlevelse i glioblastomer ved hjælp af radiomiske egenskaber ved intraoperativ ultralyd. Et forslag til oprettelse af en international database over hjernetumor-ultralydsbilleder

Forudsigelse af overlevelsen af ​​patienter diagnosticeret med glioblastom (GBM) er afgørende for at vejlede kirurgisk strategi og efterfølgende adjuverende terapier. Intraoperativ ultralyd (ioUS) er en billig, alsidig teknik tilgængelig på de fleste neurokirurgiske afdelinger. Billederne fra ioUS indeholder biologisk information, der muligvis er korreleret til tumorens adfærd, aggressivitet og onkologiske udfald. Dagens avancerede billedbehandlingsteknikker kræver en stor mængde data. Derfor foreslår efterforskerne at oprette en international database, der har til formål at dele intraoperative ultralydsbilleder af hjernetumorer. De opnåede data skal behandles for at udtrække radiomiske eller teksturkarakteristika fra ioUS-billeder. Begrundelsen er, at ultralydsbilleder indeholder meget mere information, end det menneskelige øje kan behandle. Vores hovedmål er at finde en sammenhæng mellem disse billeddannelseskarakteristika og overordnet overlevelse (OS) i GBM. De prædiktive modeller, der er udarbejdet ud fra denne billeddannelsesteknik, vil komplementere dem, der allerede er baseret på andre kilder såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), genetisk og molekylær analyse osv. Forudsigelse af overlevelse ved hjælp af en intraoperativ billeddannelsesteknik, der er overkommelig for de fleste hospitaler, ville gavne patienternes håndtering i høj grad. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et multicenter retrospektivt studie af patienter opereret med GBM-diagnose mellem januar 2018 og januar 2020 for at danne grundlag for fremtidig prospektiv indsamling af patienter. Alle cases med en ioUS-undersøgelse vil blive inkluderet. Alle patienter skal tælle med B-modalitet. Efter en pseudonymiseringsproces vil billederne blive uploadet til en privat cloud-server. Demografiske, kliniske, konventionelle radiologiske og molekylære variabler (IDH, MGMT) vil også blive indsamlet. OS vil blive defineret som den tid, der går mellem den histopatologiske diagnose og patientens død. De opnåede data skal behandles for at opnå en række radiomiske markører for at udføre undersøgelsen. Et forbehandlingstrin vil være nødvendigt (støjrensning, fjernelse af pletter, intensitetsnormalisering, filtrering) for at beregne radiomiksmålinger (histogram, volumetrisk, form, tekstur osv.). I den foregående fase vil der blive beregnet et meget højt antal radiologiske træk pr. forsøgsperson. Fordi antallet af funktioner er meget højere end datasættet, vil det for at undgå dimensionalitetens forbandelse være nødvendigt at reducere deres antal ved hjælp af funktionsvalg og ekstraktionsteknikker (standard i mønstergenkendelse og radiomik), der gør det muligt at vælge disse egenskaber (eller transformationer) af dem), der har større diskriminerende magt. En forudsigelig model for overlevelse vil derefter blive udarbejdet baseret på de valgte funktioner.

Hypoteser

Intraoperative ultralydsbilleder i B-mode havnetumorteksturtræk korreleret med den samlede overlevelse i glioblastomer.

Mål:

  • At bestemme forholdet mellem de radiomiske træk ved intraoperativ ultralyds B-mode og den samlede overlevelse i glioblastomer.
  • Udvikl en forudsigelig overlevelsesmodel ved hjælp af teksturfunktionerne med den højeste diskriminerende kraft.
  • Valider modellen mod et eksternt datasæt, og sammenlign det med aktuelt tilgængelige prædiktive modeller.
  • Byg et datasæt, der gør det muligt at udforske forskellige billedharmoniseringsteknikker, der tillader reproducerbarheden af ​​vores forudsigelser.
  • Etablere et internationalt samarbejdsnetværk (BraTioUS-DB), hvis formål vil være at udveksle ultralydsbilleder og kliniske data fra patienter opereret for en hjernetumor fremadrettet fra dens oprettelse og opstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Indien
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Italien, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De sager, der opfylder inklusionskriterierne nævnt i det følgende afsnit, vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft for at gennemføre projektets første fase. Fra januar 2018 til januar 2020 vurderes det, at hvert center kan bidrage med minimum 20 sager. Derfor vil den samlede stikprøvestørrelse for denne fase af undersøgelsen være cirka 120 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter opererede mellem januar 2018 og januar 2020 med en patologisk diagnose WHO grad IV astrocytom (Glioblastom).
  • Intraoperativ ultralydsundersøgelse, der inkluderer billeder i B-tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Andre histopatologiske diagnoser. Også selvom den internationale database bliver etableret på en sådan måde, at andre tumortyper kan inddrages prospektivt.
  • Artefakter i ultralydsbilleder, der gør deres analyse umulig
  • Stereotaktiske biopsier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glioblastom
Diagnostisk test: Ultralyd
Intraoperativ ultralydsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse ved glioblastom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-PI085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner