Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační ultrazvuková databáze mozkových nádorů (BraTioUS-DB)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Predikce celkového přežití u glioblastomů pomocí radiomických vlastností intraoperačního ultrazvuku. Návrh na vytvoření mezinárodní databáze ultrazvukových snímků mozkových nádorů

Predikce přežití pacientů s diagnostikovaným glioblastomem (GBM) je zásadní pro vedení chirurgické strategie a následné adjuvantní terapie. Intraoperační ultrazvuk (ioUS) je nízkonákladová, všestranná technika dostupná na většině neurochirurgických oddělení. Obrázky z ioUS obsahují biologické informace, které mohou korelovat s chováním nádoru, agresivitou a onkologickými výsledky. Dnešní pokročilé techniky zpracování obrazu vyžadují velké množství dat. Vyšetřovatelé proto navrhují vytvoření mezinárodní databáze zaměřené na sdílení intraoperačních ultrazvukových snímků mozkových nádorů. Získaná data musí být zpracována pro extrakci radiových nebo texturních charakteristik z ioUS snímků. Důvodem je, že ultrazvukové snímky obsahují mnohem více informací, než dokáže lidské oko zpracovat. Naším hlavním cílem je najít vztah mezi těmito zobrazovacími charakteristikami a celkovým přežitím (OS) u GBM. Prediktivní modely vypracované na základě této zobrazovací techniky doplní modely již založené na jiných zdrojích, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), genetická a molekulární analýza atd. Předvídání přežití pomocí intraoperační zobrazovací techniky dostupné pro většinu nemocnic by bylo velkým přínosem pro management pacientů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést multicentrickou retrospektivní studii pacientů operovaných s diagnózou GBM mezi lednem 2018 a lednem 2020, aby vytvořili základ pro budoucí prospektivní sběr pacientů. Budou zahrnuty všechny případy se studií ioUS. Všichni pacienti musí počítat s modalitou B-módu. Po procesu pseudonymizace budou snímky nahrány na server soukromého cloudu. Budou také shromažďovány demografické, klinické, konvenční radiologické a molekulární proměnné (IDH, MGMT). OS bude definován jako doba, která uplynula mezi histopatologickou diagnózou a smrtí pacienta. Získaná data musí být zpracována pro získání řady radiomických markerů pro provedení studie. Pro výpočet radiomických měření (histogram, objem, tvar, textura atd.) bude nezbytná fáze předběžného zpracování (čištění hluku, odstranění skvrn, normalizace intenzity, filtrace). V předchozí fázi bude vypočítán velmi vysoký počet radiologických znaků na subjekt. Protože počet prvků je mnohem vyšší než soubor dat, aby se zabránilo prokletí rozměrů, bude nutné snížit jejich počet pomocí technik výběru a extrakce prvků (standardní v rozpoznávání vzorů a radiomice), které umožňují výběr těchto charakteristik (nebo transformací). z nich), které mají větší rozlišovací schopnost. Na základě vybraných znaků bude následně vypracován prediktivní model přežití.

Hypotézy

Intraoperační ultrazvukové snímky v B-módu s rysy textury nádoru korelovaly s celkovým přežitím u glioblastomů.

Cíle:

  • Zjistit vztah mezi radiomickými rysy intraoperačního ultrazvukového B-módu a celkovým přežitím u glioblastomů.
  • Vytvořte prediktivní model přežití s ​​využitím textur s nejvyšší rozlišovací schopností.
  • Ověřte model proti externí sadě dat a porovnejte jej s aktuálně dostupnými prediktivními modely.
  • Vytvořte soubor dat, který umožní prozkoumat různé techniky harmonizace obrazu, které umožňují reprodukovatelnost našich předpovědí.
  • Založit mezinárodní síť spolupráce (BraTioUS-DB), jejímž cílem bude výměna ultrazvukových snímků a klinických dat pacientů operovaných pro nádor na mozku perspektivně od jeho vytvoření a spuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Indie
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • University Hospital Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy, které splňují kritéria pro zařazení uvedená v následující části, budou shromážděny zpětně za účelem provedení první fáze projektu. Od ledna 2018 do ledna 2020 se odhaduje, že každé centrum může přispět minimálně 20 případy. Celková velikost vzorku pro tuto fázi studie tedy bude přibližně 120 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti operovaní mezi lednem 2018 a lednem 2020 s patologickou diagnózou astrocytom IV stupně WHO (glioblastom).
  • Intraoperační ultrazvuková studie, která zahrnuje snímky v B-módu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné histopatologické diagnózy. I když mezinárodní databáze bude zřízena tak, aby bylo možné do ní výhledově zařadit i další typy nádorů.
  • Artefakty na ultrazvukových snímcích, které znemožňují jejich analýzu
  • Stereotaktické biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glioblastom
Diagnostický test: Ultrazvuk
Intraoperační ultrazvukové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití u glioblastomu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Rio Hortega

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-PI085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit