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Banco de Dados de Ultrassom Intraoperatório de Tumores Cerebrais (BraTioUS-DB)

14 de novembro de 2024 atualizado por: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Prevendo a sobrevida geral em glioblastomas usando recursos radiômicos do ultrassom intraoperatório. Uma Proposta para a Criação de um Banco de Dados Internacional de Imagens Ultrassonográficas de Tumores Cerebrais

Prever a sobrevida de pacientes diagnosticados com glioblastoma (GBM) é essencial para orientar a estratégia cirúrgica e as terapias adjuvantes subsequentes. O ultrassom intraoperatório (IOUS) é uma técnica versátil e de baixo custo disponível na maioria dos departamentos de neurocirurgia. As imagens da USIO contêm informações biológicas possivelmente correlacionadas com o comportamento, agressividade e resultados oncológicos do tumor. As técnicas avançadas de processamento de imagem de hoje requerem uma grande quantidade de dados. Portanto, os pesquisadores propõem a criação de um banco de dados internacional destinado a compartilhar imagens ultrassonográficas intraoperatórias de tumores cerebrais. Os dados adquiridos devem ser processados ​​para extrair características radiômicas ou de textura de imagens ioUS. A lógica é que as imagens de ultrassom contêm muito mais informações do que o olho humano pode processar. Nosso principal objetivo é encontrar uma relação entre essas características de imagem e a sobrevida global (OS) no GBM. Os modelos preditivos elaborados a partir desta técnica de imagem irão complementar aqueles já baseados em outras fontes, como ressonância magnética (MRI), análise genética e molecular, etc. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo retrospectivo multicêntrico de pacientes operados com diagnóstico de GBM entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020, a fim de estabelecer a base para uma futura coleta prospectiva de pacientes. Todos os casos com um estudo ioUS serão incluídos. Todos os pacientes devem contar com a modalidade B-mode. Após um processo de pseudonimização, as imagens serão carregadas em um servidor de nuvem privada. Também serão coletadas variáveis ​​demográficas, clínicas, radiológicas convencionais e moleculares (IDH, MGMT). A OS será definida como o tempo decorrido entre o diagnóstico histopatológico e o óbito do paciente. Os dados adquiridos devem ser processados ​​para obter uma série de marcadores radiômicos para realizar o estudo. Será necessária uma etapa de pré-processamento (limpeza de ruído, despeckling, normalização de intensidade, filtragem) para calcular as medidas radiômicas (histograma, volumétrico, forma, textura, etc.). Na etapa anterior, será calculado um número muito alto de características radiológicas por sujeito. Como o número de feições é muito maior do que o conjunto de dados, para evitar a maldição da dimensionalidade, será necessário reduzir seu número usando técnicas de seleção e extração de feições (padrão em reconhecimento de padrões e radiômica) que permitam escolher essas características (ou transformações) deles) que possuem maior poder de discriminação. Um modelo preditivo de sobrevivência será então elaborado com base nas características selecionadas.

hipóteses

As imagens ultrassonográficas intraoperatórias em modo B abrigam características de textura tumoral correlacionadas com a sobrevida global em glioblastomas.

Objetivos.

  • Determinar a relação entre as características radiômicas do modo B do ultrassom intraoperatório e a sobrevida global em glioblastomas.
  • Desenvolva um modelo preditivo de sobrevivência usando os recursos de textura com maior poder discriminatório.
  • Valide o modelo em um conjunto de dados externo e compare-o com os modelos preditivos atualmente disponíveis.
  • Construir um conjunto de dados que permita explorar várias técnicas de harmonização de imagens que permitam a reprodutibilidade das nossas previsões.
  • Estabelecer uma rede de cooperação internacional (BraTioUS-DB) cujo objetivo será o intercâmbio de imagens de ultrassom e dados clínicos de pacientes operados de tumor cerebral prospectivamente desde sua criação e início.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • University Hospital Río Hortega
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • França
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Itália, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Índia
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Índia, 400012
        • Tata Memorial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos que atenderem aos critérios de inclusão mencionados na seção a seguir serão coletados retrospectivamente para a realização da primeira fase do projeto. De janeiro de 2018 a janeiro de 2020, estima-se que cada centro possa contribuir com um mínimo de 20 casos. Portanto, o tamanho total da amostra para esta fase do estudo será de aproximadamente 120 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos operados entre janeiro de 2018 e janeiro de 2020 com diagnóstico patológico de astrocitoma grau IV da OMS (Glioblastoma).
  • Estudo ultrassonográfico intraoperatório que inclui imagens em modo B

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos histopatológicos. Mesmo assim, o banco de dados internacional será estabelecido de forma que outros tipos de tumores possam ser incluídos prospectivamente.
  • Artefatos em imagens de ultrassom que impossibilitam sua análise
  • Biópsias estereotáxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glioblastoma
Teste de diagnostico: Ultrassom
Ultrassom intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Sobrevida global no glioblastoma
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital del Rio Hortega

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-PI085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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