Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna baza danych ultrasonograficznych guza mózgu (BraTioUS-DB)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Przewidywanie całkowitego przeżycia w glejakach za pomocą radiomicznych cech ultrasonografii śródoperacyjnej. Propozycja stworzenia międzynarodowej bazy danych obrazów ultrasonograficznych guzów mózgu

Przewidywanie przeżycia pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego (GBM), jest niezbędne do kierowania strategią chirurgiczną i późniejszymi terapiami uzupełniającymi. Ultrasonografia śródoperacyjna (ioUS) jest tanią, wszechstronną techniką dostępną na większości oddziałów neurochirurgii. Obrazy z ioUS zawierają informacje biologiczne prawdopodobnie skorelowane z zachowaniem guza, agresywnością i wynikami onkologicznymi. Dzisiejsze zaawansowane techniki przetwarzania obrazu wymagają dużej ilości danych. Dlatego badacze proponują stworzenie międzynarodowej bazy danych, która miałaby udostępniać śródoperacyjne zdjęcia ultrasonograficzne guzów mózgu. Uzyskane dane muszą zostać przetworzone w celu wyodrębnienia charakterystyki radiomicznej lub tekstury z obrazów ioUS. Powodem jest to, że obrazy ultrasonograficzne zawierają znacznie więcej informacji niż ludzkie oko jest w stanie przetworzyć. Naszym głównym celem jest znalezienie związku między tymi cechami obrazowania a całkowitym przeżyciem (OS) w GBM. Modele prognostyczne opracowane na podstawie tej techniki obrazowania uzupełnią modele oparte już na innych źródłach, takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), analiza genetyczna i molekularna itp. Przewidywanie przeżycia za pomocą śródoperacyjnej techniki obrazowania dostępnej dla większości szpitali przyniosłoby znaczne korzyści w leczeniu pacjentów .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzenie wieloośrodkowego retrospektywnego badania pacjentów operowanych z rozpoznaniem GBM w okresie od stycznia 2018 r. Wszystkie przypadki z badaniem ioUS zostaną uwzględnione. Wszyscy pacjenci muszą być liczeni w trybie B-mode. Po procesie pseudonimizacji obrazy zostaną przesłane na prywatny serwer w chmurze. Zostaną również zebrane zmienne demograficzne, kliniczne, konwencjonalne radiologiczne i molekularne (IDH, MGMT). OS będzie definiowane jako czas, jaki upłynął od rozpoznania histopatologicznego do zgonu pacjenta. Uzyskane dane muszą zostać przetworzone w celu uzyskania serii znaczników radiomicznych do przeprowadzenia badania. Niezbędny będzie etap wstępnego przetwarzania (oczyszczanie szumów, usuwanie plamek, normalizacja intensywności, filtrowanie) w celu obliczenia pomiarów radiomicznych (histogram, objętość, kształt, tekstura itp.). W poprzednim etapie obliczona zostanie bardzo duża liczba cech radiologicznych przypadająca na osobę. Ponieważ liczba cech jest znacznie większa niż w zbiorze danych, aby uniknąć przekleństwa wymiarowości, konieczne będzie zmniejszenie ich liczby za pomocą technik selekcji i ekstrakcji cech (standard w rozpoznawaniu wzorców i radiomice), które pozwalają wybrać te cechy (lub transformacje z nich), które mają większą moc dyskryminacyjną. Na podstawie wybranych cech zostanie następnie opracowany predykcyjny model przeżycia.

hipotezy

Śródoperacyjne obrazy ultrasonograficzne w trybie B cech tekstury guza skorelowane z całkowitym przeżyciem w glejakach wielopostaciowych.

Cele:

  • Określenie związku między cechami radiomicznymi śródoperacyjnego ultrasonografii B-mode a całkowitym przeżyciem w glejakach wielopostaciowych.
  • Opracuj predykcyjny model przetrwania, wykorzystując cechy tekstury o najwyższej mocy dyskryminacyjnej.
  • Zweryfikuj model w odniesieniu do zewnętrznego zestawu danych i porównaj go z aktualnie dostępnymi modelami predykcyjnymi.
  • Zbuduj zestaw danych, który pozwoli zbadać różne techniki harmonizacji obrazu, które pozwolą na powtarzalność naszych przewidywań.
  • Stworzenie międzynarodowej sieci współpracy (BraTioUS-DB), której celem będzie wymiana obrazów ultrasonograficznych i danych klinicznych pacjentów operowanych z powodu guza mózgu prospektywnie od momentu jego powstania i uruchomienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • University Hospital Río Hortega
  • Indie
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki spełniające kryteria włączenia wymienione w następnej sekcji zostaną zebrane retrospektywnie w celu przeprowadzenia pierwszej fazy projektu. Szacuje się, że od stycznia 2018 r. do stycznia 2020 r. każdy ośrodek może zgłosić co najmniej 20 przypadków. W związku z tym całkowita wielkość próby w tej fazie badania wyniesie około 120 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci operowani od stycznia 2018 do stycznia 2020 z patologicznym rozpoznaniem gwiaździaka IV stopnia wg WHO (Glioblastoma).
  • Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne obejmujące obrazy w trybie B

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznania histopatologiczne. Chociaż międzynarodowa baza danych zostanie utworzona w taki sposób, aby można było uwzględnić inne typy nowotworów w przyszłości.
  • Artefakty w obrazach ultrasonograficznych uniemożliwiające ich analizę
  • Biopsje stereotaktyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Glejaka wielopostaciowego
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie w glejaku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-PI085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj