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Base de datos de ultrasonido intraoperatorio de tumores cerebrales (BraTioUS-DB)

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Predicción de la supervivencia general en glioblastomas utilizando características radiómicas de ultrasonido intraoperatorio. Una propuesta para la creación de una base de datos internacional de imágenes de ultrasonido de tumores cerebrales

Predecir la supervivencia de los pacientes diagnosticados con glioblastoma (GBM) es esencial para guiar la estrategia quirúrgica y las terapias adyuvantes posteriores. La ecografía intraoperatoria (IOUS) es una técnica versátil y de bajo costo disponible en la mayoría de los departamentos de neurocirugía. Las imágenes de ioUS contienen información biológica posiblemente relacionada con el comportamiento, la agresividad y los resultados oncológicos del tumor. Las técnicas avanzadas de procesamiento de imágenes actuales requieren una gran cantidad de datos. Por lo tanto, los investigadores proponen crear una base de datos internacional destinada a compartir imágenes de ultrasonido intraoperatorio de tumores cerebrales. Los datos adquiridos deben procesarse para extraer las características radiómicas o de textura de las imágenes de ioUS. La razón es que las imágenes de ultrasonido contienen mucha más información de la que el ojo humano puede procesar. Nuestro objetivo principal es encontrar una relación entre estas características de imagen y la supervivencia global (SG) en GBM. Los modelos predictivos elaborados a partir de esta técnica de imagen complementarán los ya basados ​​en otras fuentes como la resonancia magnética (RM), el análisis genético y molecular, etc. Predecir la supervivencia mediante una técnica de imagen intraoperatoria asequible para la mayoría de los hospitales beneficiaría enormemente el manejo de los pacientes .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen previsto realizar un estudio retrospectivo multicéntrico de pacientes operados con diagnóstico de GBM entre enero de 2018 y enero de 2020, con el fin de sentar las bases para una futura recogida prospectiva de pacientes. Se incluirán todos los casos con estudio ioUS. Todos los pacientes deben contar con modalidad B-mode. Después de un proceso de seudonimización, las imágenes se cargarán en un servidor de nube privada. También se recogerán variables demográficas, clínicas, radiológicas convencionales y moleculares (IDH, MGMT). La OS se definirá como el tiempo transcurrido entre el diagnóstico histopatológico y el fallecimiento del paciente. Los datos adquiridos deben ser procesados ​​para obtener una serie de marcadores radiómicos para realizar el estudio. Será necesaria una etapa de preprocesamiento (limpieza de ruido, despeje, normalización de intensidad, filtrado) para calcular las medidas radiómicas (histograma, volumétrico, forma, textura, etc.). En la etapa anterior se calculará un número muy elevado de características radiológicas por sujeto. Debido a que el número de características es mucho mayor que el conjunto de datos, para evitar la maldición de la dimensionalidad, será necesario reducir su número utilizando técnicas de selección y extracción de características (estándar en reconocimiento de patrones y radiómica) que permitan elegir esas características (o transformaciones). de ellos) que tienen mayor poder discriminante. A continuación, se elaborará un modelo predictivo de supervivencia en función de las características seleccionadas.

Hipótesis

Las imágenes de ultrasonido intraoperatorias en modo B albergan características de textura tumoral correlacionadas con la supervivencia general en glioblastomas.

Objetivos:

  • Determinar la relación entre las características radiómicas de la ecografía intraoperatoria en modo B y la supervivencia global en glioblastomas.
  • Desarrolle un modelo predictivo de supervivencia utilizando las características de la textura con el poder discriminatorio más alto.
  • Valide el modelo con un conjunto de datos externo y compárelo con los modelos predictivos disponibles actualmente.
  • Construir un conjunto de datos que permita explorar diversas técnicas de armonización de imágenes que permitan la reproducibilidad de nuestras predicciones.
  • Establecer una red de cooperación internacional (BraTioUS-DB) cuyo objetivo será intercambiar imágenes ecográficas y datos clínicos de pacientes operados de un tumor cerebral de forma prospectiva desde su creación y puesta en marcha.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valladolid, España, 47012
        • University Hospital Río Hortega
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • India
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Italia, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los casos que cumplan con los criterios de inclusión mencionados en el apartado siguiente serán recogidos retrospectivamente para llevar a cabo la primera fase del proyecto. De enero de 2018 a enero de 2020 se estima que cada centro puede aportar con un mínimo de 20 casos. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra para esta fase del estudio será de aproximadamente 120 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos operados entre enero de 2018 y enero de 2020 con diagnóstico anatomopatológico de astrocitoma grado IV de la OMS (Glioblastoma).
  • Estudio ecográfico intraoperatorio que incluye imágenes en modo B

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos histopatológicos. Aunque la base de datos internacional se establecerá de tal manera que se puedan incluir prospectivamente otros tipos de tumores.
  • Artefactos en las imágenes de ultrasonido que imposibilitan su análisis
  • Biopsias estereotácticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glioblastoma
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Imágenes de ultrasonido intraoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global en glioblastoma
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital del Rio Hortega

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-PI085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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