Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersentumor Intraoperatieve Ultrasound Database (BraTioUS-DB)

14 november 2024 bijgewerkt door: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Voorspellen van algehele overleving bij glioblastomen met behulp van radiomische kenmerken van intraoperatieve echografie. Een voorstel voor de oprichting van een internationale database met echografiebeelden van hersentumoren

Het voorspellen van de overleving van patiënten met de diagnose glioblastoom (GBM) is essentieel als leidraad voor de chirurgische strategie en daaropvolgende adjuvante therapieën. Intraoperatieve echografie (ioUS) is een goedkope, veelzijdige techniek die beschikbaar is op de meeste neurochirurgische afdelingen. De beelden van ioUS bevatten biologische informatie die mogelijk verband houdt met het gedrag, de agressiviteit en de oncologische gevolgen van de tumor. De geavanceerde beeldverwerkingstechnieken van tegenwoordig vereisen een grote hoeveelheid gegevens. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​internationale database op te zetten om intraoperatieve echografiebeelden van hersentumoren te delen. De verkregen gegevens moeten worden verwerkt om radiomische of textuurkenmerken uit ioUS-afbeeldingen te extraheren. De grondgedachte is dat ultrasone beelden veel meer informatie bevatten dan het menselijk oog kan verwerken. Ons belangrijkste doel is om een ​​verband te vinden tussen deze beeldkenmerken en de totale overleving (OS) in GBM. De voorspellende modellen die op basis van deze beeldvormingstechniek worden ontwikkeld, zullen een aanvulling vormen op de modellen die al op andere bronnen zijn gebaseerd, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), genetische en moleculaire analyse, enz. Het voorspellen van overleving met behulp van een intraoperatieve beeldvormingstechniek die voor de meeste ziekenhuizen betaalbaar is, zou het management van de patiënten enorm ten goede komen .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om tussen januari 2018 en januari 2020 een multicenter retrospectieve studie uit te voeren bij patiënten die geopereerd zijn met GBM-diagnose, om de basis te leggen voor toekomstige prospectieve verzameling van patiënten. Alle gevallen met een ioUS-onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten moeten rekenen met B-mode modaliteit. Na een pseudonimiseringsproces worden de afbeeldingen geüpload naar een private cloudserver. Demografische, klinische, conventionele radiologische en moleculaire variabelen (IDH, MGMT) zullen ook worden verzameld. OS wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de histopathologische diagnose en het overlijden van de patiënt. De verkregen gegevens moeten worden verwerkt om een ​​reeks radiomische markers te verkrijgen om het onderzoek uit te voeren. Er is een voorbewerkingsfase nodig (ruisreiniging, ontvlekking, intensiteitsnormalisatie, filtering) om radiomics-metingen te berekenen (histogram, volumetrisch, vorm, textuur, enz.). In de vorige fase wordt een zeer groot aantal radiologische kenmerken per proefpersoon berekend. Omdat het aantal kenmerken veel hoger is dan de dataset, zal het, om de vloek van de dimensionaliteit te vermijden, nodig zijn om hun aantal te verminderen met behulp van kenmerkselectie- en extractietechnieken (standaard in patroonherkenning en radiomics) die het mogelijk maken om die kenmerken (of transformaties) te kiezen van hen) die een groter onderscheidend vermogen hebben. Vervolgens wordt een voorspellend overlevingsmodel uitgewerkt op basis van de geselecteerde kenmerken.

Hypothesen

Intra-operatieve echografiebeelden in B-modus bevatten tumortextuurkenmerken die gecorreleerd zijn met de algehele overleving bij glioblastomen.

Doelstellingen:

  • Vaststellen van de relatie tussen de radiomische kenmerken van intraoperatieve echografie B-modus en de algehele overleving bij glioblastomen.
  • Ontwikkel een voorspellend overlevingsmodel met behulp van de textuurkenmerken met het hoogste onderscheidingsvermogen.
  • Valideer het model tegen een externe dataset en vergelijk het met de momenteel beschikbare voorspellende modellen.
  • Bouw een dataset waarmee verschillende beeldharmonisatietechnieken kunnen worden onderzocht die de reproduceerbaarheid van onze voorspellingen mogelijk maken.
  • Opzetten van een internationaal samenwerkingsnetwerk (BraTioUS-DB) met als doel het uitwisselen van echografiebeelden en klinische gegevens van patiënten die geopereerd zijn voor een hersentumor, prospectief vanaf de oprichting en start.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
  • Indië
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Palermo, Italië, 90100
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • University Hospital Río Hortega
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De cases die voldoen aan de in de volgende paragraaf genoemde inclusiecriteria zullen achteraf worden verzameld om de eerste fase van het project uit te voeren. Van januari 2018 tot januari 2020 kan elk centrum naar schatting minimaal 20 gevallen bijdragen. Daarom zal de totale steekproefomvang voor deze fase van het onderzoek ongeveer 120 patiënten zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten werden tussen januari 2018 en januari 2020 geopereerd met een pathologische diagnose WHO-graad IV astrocytoom (Glioblastoom).
  • Intraoperatief echografisch onderzoek met beelden in B-modus

Uitsluitingscriteria:

  • Andere histopathologische diagnoses. Al zal de internationale database zo worden opgezet dat andere tumortypes prospectief kunnen worden opgenomen.
  • Artefacten in ultrasone beelden die hun analyse onmogelijk maken
  • Stereotactische biopsieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Glioblastoom
Diagnostische toets: Echografie
Intraoperatieve echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving bij glioblastoom
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-PI085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren