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Base de données sur les ultrasons peropératoires des tumeurs cérébrales (BraTioUS-DB)

26 mai 2023 mis à jour par: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Prédire la survie globale dans les glioblastomes à l'aide des caractéristiques radiomiques de l'échographie peropératoire. Une proposition pour la création d'une base de données internationale d'images échographiques de tumeurs cérébrales

Prédire la survie des patients diagnostiqués avec un glioblastome (GBM) est essentiel pour guider la stratégie chirurgicale et les traitements adjuvants ultérieurs. L'échographie peropératoire (IOUS) est une technique peu coûteuse et polyvalente disponible dans la plupart des services de neurochirurgie. Les images d'ioUS contiennent des informations biologiques éventuellement corrélées au comportement, à l'agressivité et aux résultats oncologiques de la tumeur. Les techniques avancées de traitement d'images d'aujourd'hui nécessitent une grande quantité de données. Les chercheurs proposent donc de créer une base de données internationale visant à partager des images échographiques peropératoires de tumeurs cérébrales. Les données acquises doivent être traitées pour extraire les caractéristiques radiomiques ou de texture des images ioUS. La raison en est que les images échographiques contiennent beaucoup plus d'informations que l'œil humain ne peut en traiter. Notre objectif principal est de trouver une relation entre ces caractéristiques d'imagerie et la survie globale (SG) dans le GBM. Les modèles prédictifs élaborés à partir de cette technique d'imagerie viendront compléter ceux déjà basés sur d'autres sources telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'analyse génétique et moléculaire, etc. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs prévoient de réaliser une étude rétrospective multicentrique de patients opérés avec un diagnostic de GBM entre janvier 2018 et janvier 2020, afin de jeter les bases d'un futur recueil prospectif de patients. Tous les cas avec une étude ioUS seront inclus. Tous les patients doivent compter avec la modalité en mode B. Après un processus de pseudonymisation, les images seront téléchargées sur un serveur cloud privé. Des variables démographiques, cliniques, radiologiques conventionnelles et moléculaires (IDH, MGMT) seront également collectées. La SG sera définie comme le temps écoulé entre le diagnostic histopathologique et le décès du patient. Les données acquises doivent être traitées pour obtenir une série de marqueurs radiomiques pour effectuer l'étude. Une étape de pré-traitement sera nécessaire (nettoyage du bruit, déchatoiement, normalisation d'intensité, filtrage) pour calculer les mesures radiomiques (histogramme, volumétrie, forme, texture, etc.). Dans l'étape précédente, un nombre très élevé de caractéristiques radiologiques par sujet sera calculé. Comme le nombre de caractéristiques est beaucoup plus élevé que le jeu de données, pour éviter la malédiction de la dimensionnalité, il sera nécessaire de réduire leur nombre en utilisant des techniques de sélection et d'extraction de caractéristiques (standard en reconnaissance de formes et en radiomique) qui permettent de choisir ces caractéristiques (ou transformations d'entre eux) qui ont un plus grand pouvoir discriminant. Un modèle prédictif de survie sera ensuite élaboré en fonction des caractéristiques sélectionnées.

Hypothèses

Les images échographiques peropératoires en mode B présentent des caractéristiques de texture tumorale corrélées à la survie globale dans les glioblastomes.

Objectifs:

  • Déterminer la relation entre les caractéristiques radiomiques du mode B échographique peropératoire et la survie globale dans les glioblastomes.
  • Développer un modèle de survie prédictif en utilisant les caractéristiques de texture avec le pouvoir discriminant le plus élevé.
  • Validez le modèle par rapport à un jeu de données externe et comparez-le avec les modèles prédictifs actuellement disponibles.
  • Construire un ensemble de données permettant d'explorer diverses techniques d'harmonisation d'images permettant la reproductibilité de nos prédictions.
  • Mettre en place un réseau de coopération internationale (BraTioUS-DB) dont l'objectif sera d'échanger les images échographiques et les données cliniques des patients opérés d'une tumeur cérébrale de manière prospective depuis sa création et son démarrage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • University Hospital Río Hortega
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santiago Cepeda, MD., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio García-García, MD., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario Sarabia, MD., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Arrese, MD., PhD.
  • Inde
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aliasgar Moiyadi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Vikas Singh, Dr.
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimiliano Del Bene, MD
      • Palermo, Italie, 90100
        • Recrutement
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Roberto Giammalva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario Maugeri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Domenico Gerardo Iacopino, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas répondant aux critères d'inclusion mentionnés dans la section suivante seront collectés rétrospectivement pour réaliser la première phase du projet. De janvier 2018 à janvier 2020, on estime que chaque centre peut contribuer avec un minimum de 20 cas. Par conséquent, la taille totale de l'échantillon pour cette phase de l'étude sera d'environ 120 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes opérés entre janvier 2018 et janvier 2020 avec un diagnostic pathologique d'astrocytome de grade IV de l'OMS (glioblastome).
  • Étude échographique peropératoire incluant des images en mode B

Critère d'exclusion:

  • Autres diagnostics histopathologiques. Même si la base de données internationale sera établie de manière à ce que d'autres types de tumeurs puissent être inclus de manière prospective.
  • Artefacts dans les images échographiques qui rendent leur analyse impossible
  • Biopsies stéréotaxiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glioblastome
Test diagnostique: Ultrason
Imagerie échographique peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale dans le glioblastome
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Río Hortega

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-PI085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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