Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärntumör Intraoperativ ultraljudsdatabas (BraTioUS-DB)

26 maj 2023 uppdaterad av: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Förutsäga total överlevnad i glioblastom med hjälp av radiomiska egenskaper hos intraoperativt ultraljud. Ett förslag om att skapa en internationell databas med ultraljudsbilder från hjärntumörer

Att förutsäga överlevnaden för patienter som diagnostiserats med glioblastom (GBM) är avgörande för att vägleda kirurgisk strategi och efterföljande adjuvanta terapier. Intraoperativ ultraljud (ioUS) är en billig, mångsidig teknik som finns tillgänglig på de flesta neurokirurgiska avdelningar. Bilderna från ioUS innehåller biologisk information möjligen korrelerad till tumörens beteende, aggressivitet och onkologiska utfall. Dagens avancerade bildbehandlingstekniker kräver en stor mängd data. Därför föreslår utredarna att skapa en internationell databas som syftar till att dela intraoperativa ultraljudsbilder av hjärntumörer. Den inhämtade informationen måste bearbetas för att extrahera radiomiska eller texturegenskaper från ioUS-bilder. Skälet är att ultraljudsbilder innehåller mycket mer information än det mänskliga ögat kan bearbeta. Vårt huvudmål är att hitta ett samband mellan dessa avbildningsegenskaper och total överlevnad (OS) i GBM. De prediktiva modellerna som utarbetats från denna avbildningsteknik kommer att komplettera de som redan är baserade på andra källor såsom magnetisk resonanstomografi (MRI), genetisk och molekylär analys, etc. Att förutsäga överlevnad med en intraoperativ avbildningsteknik som är överkomlig för de flesta sjukhus skulle gynna patienternas hantering avsevärt. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en multicenter retrospektiv studie av patienter opererade med GBM-diagnos mellan januari 2018 och januari 2020, för att lägga grunden för framtida framtida insamling av patienter. Alla fall med en ioUS-studie kommer att inkluderas. Alla patienter måste räkna med B-modalitet. Efter en pseudonymiseringsprocess kommer bilderna att laddas upp till en privat molnserver. Demografiska, kliniska, konventionella radiologiska och molekylära variabler (IDH, MGMT) kommer också att samlas in. OS kommer att definieras som den tid som förflutit mellan den histopatologiska diagnosen och patientens död. De inhämtade data måste bearbetas för att erhålla en serie radiomarkörer för att utföra studien. Ett förbearbetningssteg kommer att vara nödvändigt (brusrengöring, avfläckning, intensitetsnormalisering, filtrering) för att beräkna radiomikmätningar (histogram, volymetri, form, textur, etc.). I det föregående steget kommer ett mycket stort antal radiologiska egenskaper per försöksperson att beräknas. Eftersom antalet funktioner är mycket högre än datamängden, för att undvika dimensionalitetens förbannelse, kommer det att vara nödvändigt att minska deras antal med hjälp av funktionsval och extraktionstekniker (standard inom mönsterigenkänning och radiomik) som gör det möjligt att välja dessa egenskaper (eller transformationer) av dem) som har större diskriminerande makt. En prediktiv modell för överlevnad kommer sedan att utarbetas baserat på de valda egenskaperna.

Hypoteser

Intraoperativa ultraljudsbilder i B-mod hamntumörstrukturer korrelerade med total överlevnad i glioblastom.

Mål:

  • Att bestämma sambandet mellan de radiomiska egenskaperna hos intraoperativt ultraljuds B-läge och total överlevnad vid glioblastom.
  • Utveckla en prediktiv överlevnadsmodell med hjälp av texturfunktionerna med högsta diskriminerande kraft.
  • Validera modellen mot en extern datauppsättning och jämför den med för närvarande tillgängliga prediktiva modeller.
  • Bygg en datamängd som gör det möjligt att utforska olika bildharmoniseringstekniker som tillåter reproducerbarheten av våra förutsägelser.
  • Etablera ett internationellt samarbetsnätverk (BraTioUS-DB) vars mål kommer att vara att utbyta ultraljudsbilder och kliniska data från patienter som opererats för en hjärntumör prospektivt från dess tillkomst och uppstart.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aliasgar Moiyadi, Dr.
        • Underutredare:
          • Vikas Singh, Dr.
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimiliano Del Bene, MD
      • Palermo, Italien, 90100
        • Rekrytering
        • Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Roberto Giammalva, MD
        • Underutredare:
          • Rosario Maugeri, MD
        • Underutredare:
          • Domenico Gerardo Iacopino, Prof
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrytering
        • University Hospital Río Hortega
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Santiago Cepeda, MD., PhD.
        • Underutredare:
          • Sergio García-García, MD., PhD.
        • Underutredare:
          • Rosario Sarabia, MD., PhD.
        • Underutredare:
          • Ignacio Arrese, MD., PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De fall som uppfyller inklusionskriterierna som nämns i följande avsnitt kommer att samlas in i efterhand för att genomföra projektets första fas. Från januari 2018 till januari 2020 beräknas varje center kunna bidra med minst 20 ärenden. Därför kommer den totala urvalsstorleken för denna fas av studien att vara cirka 120 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter opererade mellan januari 2018 och januari 2020 med en patologisk diagnos av WHO grad IV astrocytom (glioblastom).
  • Intraoperativ ultraljudsstudie som inkluderar bilder i B-läge

Exklusions kriterier:

  • Andra histopatologiska diagnoser. Även om den internationella databasen kommer att etableras på ett sådant sätt att andra tumörtyper kan inkluderas prospektivt.
  • Artefakter i ultraljudsbilder som gör deras analys omöjlig
  • Stereotaktiska biopsier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Glioblastom
Intraoperativ ultraljudsundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad vid glioblastom
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera