- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062772
Hjärntumör Intraoperativ ultraljudsdatabas (BraTioUS-DB)
Förutsäga total överlevnad i glioblastom med hjälp av radiomiska egenskaper hos intraoperativt ultraljud. Ett förslag om att skapa en internationell databas med ultraljudsbilder från hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att genomföra en multicenter retrospektiv studie av patienter opererade med GBM-diagnos mellan januari 2018 och januari 2020, för att lägga grunden för framtida framtida insamling av patienter. Alla fall med en ioUS-studie kommer att inkluderas. Alla patienter måste räkna med B-modalitet. Efter en pseudonymiseringsprocess kommer bilderna att laddas upp till en privat molnserver. Demografiska, kliniska, konventionella radiologiska och molekylära variabler (IDH, MGMT) kommer också att samlas in. OS kommer att definieras som den tid som förflutit mellan den histopatologiska diagnosen och patientens död. De inhämtade data måste bearbetas för att erhålla en serie radiomarkörer för att utföra studien. Ett förbearbetningssteg kommer att vara nödvändigt (brusrengöring, avfläckning, intensitetsnormalisering, filtrering) för att beräkna radiomikmätningar (histogram, volymetri, form, textur, etc.). I det föregående steget kommer ett mycket stort antal radiologiska egenskaper per försöksperson att beräknas. Eftersom antalet funktioner är mycket högre än datamängden, för att undvika dimensionalitetens förbannelse, kommer det att vara nödvändigt att minska deras antal med hjälp av funktionsval och extraktionstekniker (standard inom mönsterigenkänning och radiomik) som gör det möjligt att välja dessa egenskaper (eller transformationer) av dem) som har större diskriminerande makt. En prediktiv modell för överlevnad kommer sedan att utarbetas baserat på de valda egenskaperna.
Hypoteser
Intraoperativa ultraljudsbilder i B-mod hamntumörstrukturer korrelerade med total överlevnad i glioblastom.
Mål:
- Att bestämma sambandet mellan de radiomiska egenskaperna hos intraoperativt ultraljuds B-läge och total överlevnad vid glioblastom.
- Utveckla en prediktiv överlevnadsmodell med hjälp av texturfunktionerna med högsta diskriminerande kraft.
- Validera modellen mot en extern datauppsättning och jämför den med för närvarande tillgängliga prediktiva modeller.
- Bygg en datamängd som gör det möjligt att utforska olika bildharmoniseringstekniker som tillåter reproducerbarheten av våra förutsägelser.
- Etablera ett internationellt samarbetsnätverk (BraTioUS-DB) vars mål kommer att vara att utbyta ultraljudsbilder och kliniska data från patienter som opererats för en hjärntumör prospektivt från dess tillkomst och uppstart.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Santiago Cepeda, MD, PhD
- Telefonnummer: +34651035158
- E-post: scepedac@saludcastillayleon.es
Studieorter
-
-
Parel
-
Mumbai, Parel, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Vikas Singh, Dr.
- E-post: drvikaskumarsingh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Aliasgar Moiyadi, Dr.
-
Underutredare:
- Vikas Singh, Dr.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
-
Kontakt:
- Massimiliano Del Bene, MD
- Telefonnummer: 02.70638217
- E-post: massimiliano.delbene@istituto-besta.it
-
Huvudutredare:
- Massimiliano Del Bene, MD
-
Palermo, Italien, 90100
- Rekrytering
- Unit of Neurosurgery, Department of Biomedicine Neurosciences and Advanced Diagnsotics, University of Palermo
-
Kontakt:
- Giuseppe Roberto Giammalva, MD
- Telefonnummer: 091 238 86472
- E-post: robertogiammalva@live.it
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Roberto Giammalva, MD
-
Underutredare:
- Rosario Maugeri, MD
-
Underutredare:
- Domenico Gerardo Iacopino, Prof
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Rekrytering
- University Hospital Río Hortega
-
Kontakt:
- Santiago Cepeda, MD., PhD.
- Telefonnummer: +34651035158
- E-post: scepedac@saludcastillayleon.es
-
Huvudutredare:
- Santiago Cepeda, MD., PhD.
-
Underutredare:
- Sergio García-García, MD., PhD.
-
Underutredare:
- Rosario Sarabia, MD., PhD.
-
Underutredare:
- Ignacio Arrese, MD., PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter opererade mellan januari 2018 och januari 2020 med en patologisk diagnos av WHO grad IV astrocytom (glioblastom).
- Intraoperativ ultraljudsstudie som inkluderar bilder i B-läge
Exklusions kriterier:
- Andra histopatologiska diagnoser. Även om den internationella databasen kommer att etableras på ett sådant sätt att andra tumörtyper kan inkluderas prospektivt.
- Artefakter i ultraljudsbilder som gör deras analys omöjlig
- Stereotaktiska biopsier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Glioblastom
|
Intraoperativ ultraljudsundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad vid glioblastom
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago Cepeda, MD, PhD, Department of Neurosurgery University Hospital Río Hortega
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cepeda S, Sarabia R. Letter to the Editor. Intraoperative ultrasound elastography applied in meningioma surgery. Neurosurg Focus. 2021 May;50(5):E23. doi: 10.3171/2021.1.FOCUS2115. No abstract available.
- Cepeda S, Garcia-Garcia S, Velasco-Casares M, Fernandez-Perez G, Zamora T, Arrese I, Sarabia R. Is There a Relationship between the Elasticity of Brain Tumors, Changes in Diffusion Tensor Imaging, and Histological Findings? A Pilot Study Using Intraoperative Ultrasound Elastography. Brain Sci. 2021 Feb 21;11(2):271. doi: 10.3390/brainsci11020271.
- Cepeda S, Garcia-Garcia S, Arrese I, Velasco-Casares M, Sarabia R. Acute changes in diffusion tensor-derived metrics and its correlation with the motor outcome in gliomas adjacent to the corticospinal tract. Surg Neurol Int. 2021 Feb 10;12:51. doi: 10.25259/SNI_862_2020. eCollection 2021.
- Cepeda S, Garcia-Garcia S, Arrese I, Fernandez-Perez G, Velasco-Casares M, Fajardo-Puentes M, Zamora T, Sarabia R. Comparison of Intraoperative Ultrasound B-Mode and Strain Elastography for the Differentiation of Glioblastomas From Solitary Brain Metastases. An Automated Deep Learning Approach for Image Analysis. Front Oncol. 2021 Feb 2;10:590756. doi: 10.3389/fonc.2020.590756. eCollection 2020.
- Cepeda S, Garcia-Garcia S, Arrese I, Velasco-Casares M, Sarabia R. Relationship between the overall survival in glioblastomas and the radiomic features of intraoperative ultrasound: a feasibility study. J Ultrasound. 2022 Mar;25(1):121-128. doi: 10.1007/s40477-021-00569-9. Epub 2021 Feb 16.
- Cepeda S, Arrese I, Garcia-Garcia S, Velasco-Casares M, Escudero-Caro T, Zamora T, Sarabia R. Meningioma Consistency Can Be Defined by Combining the Radiomic Features of Magnetic Resonance Imaging and Ultrasound Elastography. A Pilot Study Using Machine Learning Classifiers. World Neurosurg. 2021 Feb;146:e1147-e1159. doi: 10.1016/j.wneu.2020.11.113. Epub 2020 Nov 28.
- Cepeda S, Barrena C, Arrese I, Fernandez-Perez G, Sarabia R. Intraoperative Ultrasonographic Elastography: A Semi-Quantitative Analysis of Brain Tumor Elasticity Patterns and Peritumoral Region. World Neurosurg. 2020 Mar;135:e258-e270. doi: 10.1016/j.wneu.2019.11.133. Epub 2019 Nov 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- 21-PI085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore