Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om etiologi, risikofaktorer og patogenese av KOLS basert på klinisk bioinformatikk

25. september 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Risikofaktorene og årsakene til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er ikke klare, så forekomsten av KOLS er høy og den forebyggende effekten er ikke god. Fordi patogenesen av KOLS ikke er fullstendig belyst, er diagnosen og klassifiseringen av KOLS unøyaktig, noe som resulterer i dårlig behandlingseffekt. Derfor er det av stor vitenskapelig og klinisk betydning å finne ut risikofaktorene og årsakene til KOLS, å avklare patogenesen, fremme forebygging og tidlig intervensjonstiltak av KOLS, advare forekomsten av KOLS, forutsi forverring av KOLS sykdommen, for å redusere forekomsten av KOLS og for å bremse utviklingen av KOLS.

Prosjektet etablerer en kohort av KOLS-personer, høyrisikogruppen og den friske gruppen. Prosjektet studerer risikofaktorer, etiologi og patogenesen ved KOLS. Prosjektet studerer samspillet mellom genetiske faktorer og miljøfaktorer på KOLS og dets effekt på patogenese, progresjon og utfall av KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet etablerer databasen og prøvebanken for KOLS. Deretter brukes klinisk bioinformatikkteknologi for å analysere klinisk informasjon og epidemiologisk informasjon. Samtidig brukes Omics-metoder for å studere KOLS-relaterte gener og biomarkører. Til slutt etableres en multi-faktor risikofaktormodell for forekomst og utvikling av KOLS ved å kombinere klinisk informasjon, epidemiologisk informasjon og biomiksresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

13000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • chengshui Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rekruttert fra Shanghai City, Wenzhou City, Quanzhou City, Zhengzhou City og Xi'an City.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

① Inklusjonskriterier for pasienter med KOLS:

  • Over 18 år.

  • FEV1 / FVC < 70 % var det diagnostiske kriteriet for KOLS etter inhalering av bronkodilatatorer.

    ② Inkluderingskriterier for høyrisikopersoner:

  • Over 18 år.
  • Fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester var normale.
  • CT thorax for å utelukke andre lungesykdommer.
  • Lungefunksjonen oppfyller ikke diagnosekriteriene for KOLS.
  • har en av følgende risikofaktorer: A. Røyking: nåværende røykere, røykeindeks (antall år med røyking × antall sigaretter per dag) ≥ L.

B. Eksponering for biodrivstoff: Personer bruker ofte kull, ved og dyremøkk til oppvarming og matlaging i hjemmet. Ellers defineres avlinger som å ha en historie med eksponering for biodrivstoff. C. Støv- og kjemisk eksponering: gruvedrift, steinbrudd, støping, kornstøv, maling, kjemikalier og andre (inkludert ikke-retur) I ovennevnte kategorier av selvrapportert) yrkesmessig støv- eller gassrøykeksponering i mer enn 1 år.

③ Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner:

  • Over 18 år.
  • Fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester var normale.
  • CT thorax for å utelukke andre lungesykdommer.
  • Lungefunksjonen oppfyller ikke diagnosekriteriene for KOLS.
  • Ingen risikofaktorer (inkludert røyking, eksponering for biodrivstoff, eksponering for støv eller kjemikalier).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre kroniske lungesykdommer, som bronkiektasi, lunge interstitiell fibrose, etc.
  • Anamnese med akutt lungesykdom innen 3 måneder.
  • Anamnese med ondartet svulst.
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Høy risiko
Personer som ikke lider av KOLS, men har høy risikofaktor for KOLS.
Helse
Personer som ikke lider av KOLS og heller ikke har høy risikofaktor for KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer og patogenesen av KOLS
Tidsramme: Fra dato for deltakelse i prosjektet til 31. desember 2022
  1. Å etablere en kohort av koldpasienter og høyrisikopopulasjon;
  2. Å etablere en multi-faktor risikofaktormodell for kols, og screene 5-10 risikofaktorer knyttet til forekomst og utvikling av kols.
Fra dato for deltakelse i prosjektet til 31. desember 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bioinformatikkdatabase for KOLS
Tidsramme: Fra dato for deltakelse i prosjektet til 31. desember 2022
  1. Å finne 1-2 følsomhetsgener nært relatert til KOLS gjennom gen- og epigenetiske studier kombinert med klinisk bioinformatikkanalyse og genomisk forskning;
  2. Å finne 3-5 biomarkører nært relatert til KOLS gjennom protein- og metabolomikkstudier samt klinisk bioinformatikkanalyse.
Fra dato for deltakelse i prosjektet til 31. desember 2022
Biologisk bibliotek for KOLS
Tidsramme: Fra dato for deltakelse i prosjektet til 31. desember 2022
  1. For å verifisere de identifiserte mottakelighetsgenene og biomarkørene i den eksisterende KOLS-kohorten, og deretter utvide for å bli verifisert utenfor kohorten, for å verifisere 5-7 relaterte mottakelighetsgener og biomarkører;
  2. For ytterligere å utforske patogenesen av KOLS ved å utføre foreløpige mekanismestudier på de oppdagede følsomhetsgenene og biomarkørene kombinert med stordataanalyse;
  3. Å bygge en enhetlig plattform for innsamling og deling av COP-data mellom lokale sykehus for å oppnå sanntidsovervåking av statistisk analyse.
Fra dato for deltakelse i prosjektet til 31. desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Henan Provincial People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xibei Hospital
Shantou University Medical College
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Shenzhen University
Sun Med IT(ShangHai) Co. Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: ChengShui Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1304000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere